Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность субретинальных имплантатов для частичного восстановления зрения у слепых пациентов

3 сентября 2018 г. обновлено: Retina Implant AG

Безопасность и эффективность субретинальных имплантатов для частичного восстановления зрения у слепых пациентов: проспективное многоцентровое клиническое исследование, основанное на рандомизированной индивидуальной активации имплантатов у пациентов с дегенеративными заболеваниями сетчатки

Пациенты, страдающие наследственной дегенерацией сетчатки, получают имплантат сетчатки для восстановления зрения.

Субретинальный имплантат «ВКЛ» приводит к значительному улучшению остроты зрения по сравнению с состоянием «ВЫКЛ».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Miklos Resch, MD, PhD
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01067
        • Helmut Sachs, MD, PD
      • Kiel, Германия, 24105
        • Johann Roider, MD, Prof.
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наследственная дегенерация наружных слоев сетчатки, то есть палочек и колбочек фоторецепторов.
  • псевдофакия
  • Ангиография показывает адекватную перфузию сосудов сетчатки, несмотря на патологическое состояние РП.
  • Возраст от 18 до 78 лет.
  • Слепота (по крайней мере монокулярная), т. е. зрительные функции, не соответствующие локализации объектов, самостоятельной навигации и ориентации.
  • Способность читать обычный шрифт в прежней жизни, оптически скорректированный без увеличительного стекла.
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие в соответствии с EN ISO 14155 (раздел 6.7) и местным законодательством до участия в исследовании. Способен выполнять исследование в течение полного периода одного года для Модуля-2.

Критерий исключения:

  • Период адекватных зрительных функций ок. 12 лет / срок службы.
  • Оптическая когерентная томография (ОКТ) показывает значительный отек сетчатки и/или рубцовую ткань в целевой области для имплантата.
  • Сетчатка была обнаружена как слишком тонкая, чтобы ожидать требуемой функциональности внутренней сетчатки в состоянии покоя, как показано с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
  • Отсутствие внутренней функции сетчатки, определяемое с помощью электрически вызванных фосфенов (EEP).
  • Сильная комковатая пигментация на заднем полюсе
  • Любое другое офтальмологическое заболевание, оказывающее существенное влияние на зрительную функцию (например, глаукома, нейропатии зрительного нерва, травма, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки).
  • Ранее в жизни сообщалось о амблиопии в глазу, который должен быть имплантирован
  • Системные заболевания, которые могут представлять значительный риск в отношении хирургических вмешательств и анестезии (напр. сердечно-сосудистые/легочные заболевания, тяжелые нарушения обмена веществ).
  • Неврологические и/или психические заболевания (например, М. Паркинсон, эпилепсия, депрессия).
  • Гипертиреоз или повышенная чувствительность к йоду
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью на время исследования, или женщины, не желающие выполнять тест на беременность перед включением в исследование.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повседневная деятельность и мобильность значительно улучшаются с включением имплантата, что проявляется в повседневных жизненных задачах, задачах распознавания, мобильности или их комбинации.
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение одного года
каждые 3 месяца в течение одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения/светоощущение и/или распознавание объектов значительно улучшаются при включенном имплантате по сравнению с выключенным, как показано с помощью: FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 или их комбинации.
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение одного года
каждые 3 месяца в течение одного года
Долгосрочная безопасность пациента и стабильность функции имплантата
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение одного года
каждые 3 месяца в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Implant AG

Следователи

  • Главный следователь: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
  • Учебный стул: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
  • Главный следователь: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
  • Главный следователь: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
  • Главный следователь: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
  • Главный следователь: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
  • Главный следователь: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться