Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność implantów podsiatkówkowych w częściowym przywracaniu wzroku u pacjentów niewidomych

3 września 2018 zaktualizowane przez: Retina Implant AG

Bezpieczeństwo i skuteczność implantów podsiatkówkowych w częściowej odbudowie wzroku u pacjentów niewidomych: prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oparte na randomizowanej wewnątrzosobniczej aktywacji implantu u pacjentów ze zwyrodnieniowymi chorobami siatkówki

Pacjenci cierpiący na dziedziczne zwyrodnienie siatkówki otrzymują implant siatkówki w celu przywrócenia wzroku.

Implant podsiatkówkowy „ON” powoduje znaczną poprawę ostrości wzroku w porównaniu ze stanem „OFF”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Helmut Sachs, MD, PD
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Johann Roider, MD, Prof.
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Miklos Resch, MD, PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziedziczne zwyrodnienie siatkówki zewnętrznych warstw siatkówki, tj. pręcików i czopków fotoreceptorów.
  • pseudofakia
  • Angiografia pokazuje, że naczynia siatkówki są odpowiednio ukrwione, pomimo patologicznego stanu RP.
  • Wiek od 18 do 78 lat.
  • Ślepota (przynajmniej jednooczna), tj. funkcje wzrokowe nieodpowiednie do lokalizacji obiektów, samodzielnej nawigacji i orientacji.
  • Umiejętność czytania normalnego druku we wcześniejszym życiu, skorygowanego optycznie bez szkła powiększającego.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z normą EN ISO 14155 (sekcja 6.7) i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu. Zdolny do przeprowadzenia badania w pełnym wymiarze jednego roku dla modułu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Okres prawidłowych funkcji wzrokowych ok. 12 lat / całe życie.
  • Optyczna koherentna tomografia (OCT) wykazuje znaczny obrzęk siatkówki i/lub tkankę bliznowatą w obszarze docelowym dla implantu.
  • Siatkówka wykryta jako zbyt cienka, aby oczekiwać wymaganej funkcji spoczynkowej wewnętrznej siatkówki, jak pokazano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
  • Brak funkcji wewnętrznej siatkówki, jak określono za pomocą fosforanów wywołanych elektrycznie (EEP).
  • Mocno zbita pigmentacja na tylnym biegunie
  • Każda inna choroba okulistyczna mająca istotny wpływ na funkcję widzenia (np. jaskra, neuropatie nerwu wzrokowego, uraz, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki).
  • Niedowidzenie zgłaszane wcześniej w życiu na oku do wszczepienia
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem w odniesieniu do interwencji chirurgicznych i znieczulenia (np. choroby układu krążenia/płuc, ciężkie choroby metaboliczne).
  • Choroby neurologiczne i/lub psychiatryczne (np. M. Parkinsona, padaczka, depresja).
  • Nadczynność tarczycy lub nadwrażliwość na jod
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania, lub kobiety, które nie chcą wykonać testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego i mobilność znacznie się poprawiają dzięki implant-ON, co widać na przykładzie czynności związanych z codziennymi czynnościami, zadaniami rozpoznawania, mobilnością lub ich kombinacją.
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez okres jednego roku
co 3 miesiące przez okres jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku/percepcja światła i/lub rozpoznawanie obiektów ulegają znacznej poprawie po włączeniu implantu w porównaniu z wyłączeniem, jak pokazano za pomocą: FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 lub ich kombinacji.
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez okres jednego roku
co 3 miesiące przez okres jednego roku
Długoterminowe bezpieczeństwo pacjenta i stabilność funkcji implantu
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez okres jednego roku
co 3 miesiące przez okres jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Implant AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
  • Krzesło do nauki: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
  • Główny śledczy: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
  • Główny śledczy: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
  • Główny śledczy: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
  • Główny śledczy: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
  • Główny śledczy: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj