Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van subretinale implantaten voor gedeeltelijk herstel van het gezichtsvermogen bij blinde patiënten

3 september 2018 bijgewerkt door: Retina Implant AG

Veiligheid en werkzaamheid van subretinale implantaten voor gedeeltelijk herstel van het gezichtsvermogen bij blinde patiënten: een prospectief multicenter klinisch onderzoek op basis van gerandomiseerde intra-individuele implantaatactivering bij patiënten met degeneratieve netvliesaandoeningen

Patiënten met erfelijke netvliesdegeneratie krijgen een netvliesimplantaat om het gezichtsvermogen te herstellen.

Subretinaal implantaat "AAN" resulteert in een aanzienlijke verbetering van de gezichtsscherpte in vergelijking met "UIT"-conditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Helmut Sachs, MD, PD
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Johann Roider, MD, Prof.
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Miklos Resch, MD, PhD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Erfelijke netvliesdegeneratie van de buitenste lagen van het netvlies, d.w.z. fotoreceptorstaven en -kegeltjes.
  • Pseudofakie
  • Angiografie toont retinale vaten voldoende doorbloed, ondanks pathologische RP-aandoening.
  • Leeftijd tussen 18 en 78 jaar.
  • Blindheid (minstens monoculair), d.w.z. visuele functies die niet geschikt zijn voor lokalisatie van objecten, zelfvoorzienende navigatie en oriëntatie.
  • Mogelijkheid om normale afdrukken in een vroeger leven te lezen, optisch gecorrigeerd zonder vergrootglas.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met EN ISO 14155 (paragraaf 6.7) en lokale wetgeving voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. In staat om de studie uit te voeren gedurende de volledige periode van een jaar voor Module-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Periode van geschikte visuele functies ca. 12 jaar / levenslang.
  • Optische coherentietomografie (OCT) toont aanzienlijk retina-oedeem en/of littekenweefsel binnen het doelgebied voor implantatie.
  • Netvlies gedetecteerd als te dun om de vereiste rustfunctionaliteit van het binnenste netvlies te verwachten, zoals getoond via optische coherentietomografie (OCT).
  • Gebrek aan interne retinale functie, zoals bepaald door Electrically Evoked Phosphenes (EEP).
  • Zware samengeklonterde pigmentatie aan de achterste pool
  • Elke andere oftalmologische aandoening met relevant effect op de visuele functie (bijv. glaucoom, oogzenuwaandoeningen, trauma, diabetische retinopathie, netvliesloslating).
  • Amblyopie gemeld eerder in het leven op het oog om te worden geïmplanteerd
  • Systemische ziekten die aanzienlijke risico's kunnen inhouden met betrekking tot chirurgische ingrepen en anesthesie (bijv. hart- en vaatziekten/longziekten, ernstige stofwisselingsziekten).
  • Neurologische en/of psychiatrische aandoeningen (bijv. M. Parkinson, epilepsie, depressie).
  • Hyperthyreoïdie of overgevoeligheid voor jodium
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek, of vrouwen die niet bereid zijn een zwangerschapstest uit te voeren voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit verbeteren aanzienlijk met implantaat-ON getoond via activiteiten van dagelijkse levenstaken, herkenningstaken, mobiliteit, of een combinatie daarvan.
Tijdsspanne: elke 3 maanden voor een periode van een jaar
elke 3 maanden voor een periode van een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele scherpte/lichtperceptie en/of objectherkenning zijn aanzienlijk verbeterd met implantaat-AAN versus UIT zoals getoond via: FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 of een combinatie daarvan.
Tijdsspanne: elke 3 maanden voor een periode van een jaar
elke 3 maanden voor een periode van een jaar
Patiëntveiligheid op lange termijn en stabiliteit van de implantaatfunctie
Tijdsspanne: elke 3 maanden voor een periode van een jaar
elke 3 maanden voor een periode van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Implant AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
  • Studie stoel: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
  • Hoofdonderzoeker: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
  • Hoofdonderzoeker: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
  • Hoofdonderzoeker: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren