视网膜下植入物对盲人患者部分视力恢复的安全性和有效性

纳入标准：

• 视网膜外层的遗传性视网膜变性，即光感受器杆和视锥细胞。
• 伪装癖
• 血管造影显示视网膜血管充分灌注，尽管存在病理性 RP 情况。
• 年龄在 18 至 78 岁之间。
• 失明（至少是单眼），即不适合物体定位、自我持续导航和定向的视觉功能。
• 能够阅读早年的正常印刷品，无需放大镜即可进行光学校正。
• 在参与研究之前，愿意并能够根据 EN ISO 14155（第 6.7 节）和当地立法给予书面知情同意。 能够在为期一年的完整时间段内完成 Module-2 的学习。

排除标准：

• 适当视觉功能的时期约为 12 年/终生。
• 光学相干断层扫描 (OCT) 显示植入目标区域内有明显的视网膜水肿和/或瘢痕组织。
• 如通过光学相干断层扫描 (OCT) 所示，检测到的视网膜太薄，无法预期内部视网膜所需的休息功能。
• 缺乏内层视网膜功能，由电诱发光幻视 (EEP) 确定。
• 后极处有严重的块状色素沉着
• 对视功能有相关影响的任何其他眼科疾病（例如 青光眼、视神经病变、外伤、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离）。
• 弱视报告在生命早期植入眼睛
• 可能对手术干预和麻醉有相当大风险的全身性疾病（例如 心血管/肺部疾病、严重的代谢疾病）。
• 神经和/或精神疾病（例如 M. 帕金森、癫痫、抑郁症）。
• 甲状腺机能亢进或对碘过敏
• 怀孕或哺乳的妇女，或不愿在研究期间使用医学上可接受的节育手段的育龄妇女，或不愿在进入研究前进行妊娠试验的妇女。
• 过去30天内参加过另一项介入性临床试验。