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Sécurité et efficacité des implants sous-rétiniens pour la restauration partielle de la vision chez les patients aveugles

3 septembre 2018 mis à jour par: Retina Implant AG

Sécurité et efficacité des implants sous-rétiniens pour la restauration partielle de la vision chez les patients aveugles : une étude clinique multicentrique prospective basée sur l'activation randomisée intra-individuelle des implants chez les patients atteints de maladies rétiniennes dégénératives

Les patients souffrant de dégénérescence rétinienne héréditaire reçoivent un implant rétinien pour restaurer la vue.

L'implant sous-rétinien "ON" entraîne une amélioration significative de l'acuité visuelle, par rapport à la condition "OFF".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Helmut Sachs, MD, PD
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Johann Roider, MD, Prof.
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Miklos Resch, MD, PhD
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dégénérescence rétinienne héréditaire des couches rétiniennes externes, c'est-à-dire des bâtonnets et des cônes photorécepteurs.
  • Pseudophakie
  • L'angiographie montre des vaisseaux rétiniens correctement perfusés, malgré un état pathologique de RP.
  • Âge compris entre 18 et 78 ans.
  • Cécité (au moins monoculaire), c'est-à-dire fonctions visuelles non appropriées pour la localisation d'objets, la navigation et l'orientation autonomes.
  • Capacité à lire l'impression normale dans la vie antérieure, corrigée optiquement sans loupe.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit conformément à la norme EN ISO 14155 (section 6.7) et à la législation locale avant de participer à l'étude. Capable d'effectuer l'étude pendant la période d'un an à temps plein pour le module 2.

Critère d'exclusion:

  • Période de fonctions visuelles appropriées env. 12 ans / à vie.
  • La tomographie par cohérence optique (OCT) montre un œdème rétinien important et/ou un tissu cicatriciel dans la région cible de l'implant.
  • Rétine détectée comme trop fine pour s'attendre à la fonctionnalité de repos requise de la rétine interne, comme le montre la tomographie par cohérence optique (OCT).
  • Absence de fonction rétinienne interne, déterminée par les phosphènes évoqués électriquement (EEP).
  • Forte pigmentation agglomérée au pôle postérieur
  • Toute autre maladie ophtalmologique ayant un effet pertinent sur la fonction visuelle (par ex. glaucome, neuropathies optiques, traumatologie, rétinopathie diabétique, décollement de rétine).
  • Amblyopie signalée plus tôt dans la vie sur un œil à implanter
  • Maladies systémiques qui pourraient impliquer des risques considérables en ce qui concerne les interventions chirurgicales et l'anesthésie (par ex. maladies cardiovasculaires/pulmonaires, maladies métaboliques graves).
  • Maladies neurologiques et/ou psychiatriques (par ex. M. Parkinson, épilepsie, dépression).
  • Hyperthyroïdie ou hypersensibilité à l'iode
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude, ou femmes qui ne souhaitent pas effectuer un test de grossesse avant de participer à l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les activités de la vie quotidienne et la mobilité s'améliorent de manière significative avec l'implant-ON montré via les activités des tâches de la vie quotidienne, les tâches de reconnaissance, la mobilité ou une combinaison de celles-ci.
Délai: tous les 3 mois pendant un an
tous les 3 mois pendant un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'acuité visuelle/la perception de la lumière et/ou la reconnaissance d'objets sont considérablement améliorées avec l'implant activé par rapport à désactivé, comme indiqué via : FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 ou une combinaison de ceux-ci.
Délai: tous les 3 mois pendant un an
tous les 3 mois pendant un an
Sécurité à long terme du patient et stabilité de la fonction de l'implant
Délai: tous les 3 mois pendant un an
tous les 3 mois pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina Implant AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
  • Chaise d'étude: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
  • Chercheur principal: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
  • Chercheur principal: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
  • Chercheur principal: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
  • Chercheur principal: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
  • Chercheur principal: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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