Segurança e eficácia de implantes sub-retinianos para restauração parcial da visão em pacientes cegos

Critério de inclusão:

• Degeneração retiniana hereditária das camadas externas da retina, ou seja, bastonetes e cones fotorreceptores.
• pseudofacia
• A angiografia mostra vasos retinianos adequadamente perfundidos, apesar da condição patológica de PR.
• Idade entre 18 e 78 anos.
• Cegueira (pelo menos monocular), ou seja, funções visuais não apropriadas para localização de objetos, navegação e orientação autossustentadas.
• Capacidade de ler impressões normais no início da vida, corrigidas opticamente sem lupa.
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito de acordo com EN ISO 14155 (seção 6.7) e legislação local antes da participação no estudo. Capaz de realizar o estudo durante o período integral de um ano para o Módulo-2.

Critério de exclusão:

• Período de funções visuais apropriadas aprox. 12 anos / vida.
• A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) mostra edema significativo da retina e/ou tecido cicatricial na região alvo do implante.
• Retina detectada como muito fina para esperar a funcionalidade de repouso necessária da retina interna, conforme mostrado pela Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
• Falta de função interna da retina, conforme determinado pelos Fosfenos Evocados Eletricamente (EEP).
• Pigmentação densa e agregada no polo posterior
• Qualquer outra doença oftalmológica com efeito relevante na função visual (p. glaucoma, neuropatias ópticas, trauma, retinopatia diabética, descolamento da retina).
• Ambliopia relatada no início da vida em olho a ser implantado
• Doenças sistémicas que possam implicar riscos consideráveis ​​no que diz respeito às intervenções cirúrgicas e anestésicas (ex. doenças cardiovasculares/pulmonares, doenças metabólicas graves).
• Doenças neurológicas e/ou psiquiátricas (ex. M. Parkinson, epilepsia, depressão).
• Hipertireoidismo ou hipersensibilidade ao iodo
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo, ou mulheres que não desejam realizar um teste de gravidez antes de entrar no estudo.
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.