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Sicherheit und Wirksamkeit subretinaler Implantate zur teilweisen Wiederherstellung des Sehvermögens bei blinden Patienten

3. September 2018 aktualisiert von: Retina Implant AG

Sicherheit und Wirksamkeit subretinaler Implantate zur teilweisen Wiederherstellung des Sehvermögens bei blinden Patienten: Eine prospektive multizentrische klinische Studie basierend auf randomisierter intraindividueller Implantataktivierung bei Patienten mit degenerativen Netzhauterkrankungen

Patienten, die an einer erblich bedingten Netzhautdegeneration leiden, erhalten zur Wiederherstellung des Sehvermögens ein Netzhautimplantat.

Das subretinale Implantat „AN“ führt im Vergleich zum „AUS“-Zustand zu einer deutlichen Verbesserung der Sehschärfe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Helmut Sachs, MD, PD
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Johann Roider, MD, Prof.
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Miklos Resch, MD, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erbliche Netzhautdegeneration der äußeren Netzhautschichten, d. h. der Stäbchen und Zapfen der Photorezeptoren.
  • Pseudophakie
  • Die Angiographie zeigt, dass die Netzhautgefäße trotz pathologischem RP-Zustand ausreichend durchblutet sind.
  • Alter zwischen 18 und 78 Jahren.
  • Blindheit (zumindest monokular), d. h. Sehfunktionen, die nicht zur Lokalisierung von Objekten, zur selbstständigen Navigation und Orientierung geeignet sind.
  • Fähigkeit, normale Drucke aus früheren Leben zu lesen, optisch korrigiert ohne Lupe.
  • Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß EN ISO 14155 (Abschnitt 6.7) und der örtlichen Gesetzgebung abzugeben. Kann die Studie während des gesamten Zeitraums von einem Jahr für Modul 2 durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Zeitraum angemessener Sehfunktionen ca. 12 Jahre / lebenslang.
  • Die optische Kohärenztomographie (OCT) zeigt ein deutliches Netzhautödem und/oder Narbengewebe im Zielbereich für das Implantat.
  • Die Netzhaut wurde als zu dünn erkannt, um die erforderliche Ruhefunktionalität der inneren Netzhaut zu erwarten, wie mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gezeigt.
  • Mangel an innerer Netzhautfunktion, bestimmt durch elektrisch evozierte Phosphene (EEP).
  • Starke, verklumpte Pigmentierung am hinteren Pol
  • Jede andere Augenerkrankung mit relevanter Auswirkung auf die Sehfunktion (z. B. Glaukom, Optikusneuropathien, Trauma, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung).
  • Amblyopie wurde früher im Leben an einem Auge gemeldet, das implantiert werden sollte
  • Systemische Erkrankungen, die erhebliche Risiken hinsichtlich der chirurgischen Eingriffe und der Anästhesie mit sich bringen können (z. B. Herz-Kreislauf-/Lungenerkrankungen, schwere Stoffwechselerkrankungen).
  • Neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen (z.B. M. Parkinson, Epilepsie, Depression).
  • Hyperthyreose oder Überempfindlichkeit gegen Jod
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder Frauen, die nicht bereit sind, vor Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität verbessern sich mit implant-ON deutlich, was sich anhand von Aktivitäten des täglichen Lebens, Erkennungsaufgaben, Mobilität oder einer Kombination davon zeigt.
Zeitfenster: alle 3 Monate für einen Zeitraum von einem Jahr
alle 3 Monate für einen Zeitraum von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe/Lichtwahrnehmung und/oder Objekterkennung werden bei eingeschaltetem Implantat im Vergleich zu ausgeschaltetem Implantat deutlich verbessert, wie anhand von FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 oder einer Kombination davon gezeigt wird.
Zeitfenster: alle 3 Monate für einen Zeitraum von einem Jahr
alle 3 Monate für einen Zeitraum von einem Jahr
Langfristige Patientensicherheit und Stabilität der Implantatfunktion
Zeitfenster: alle 3 Monate für einen Zeitraum von einem Jahr
alle 3 Monate für einen Zeitraum von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Implant AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
  • Studienstuhl: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
  • Hauptermittler: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
  • Hauptermittler: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
  • Hauptermittler: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
  • Hauptermittler: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
  • Hauptermittler: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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