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- 임상시험 NCT01024803
맹인 환자의 부분적 시력 회복을 위한 망막하 임플란트의 안전성과 유효성
2018년 9월 3일 업데이트: Retina Implant AG
맹인 환자의 부분적 시력 회복을 위한 망막하 임플란트의 안전성과 효능: 퇴행성 망막질환 환자의 무작위 개체 내 임플란트 활성화에 기반한 전향적 다기관 임상 연구
유전성 망막 변성을 앓고 있는 환자는 시력을 회복하기 위해 망막 이식을 받습니다.
망막하 임플란트 "ON"은 "OFF" 조건과 비교할 때 상당한 시력 향상을 가져옵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01067
- Helmut Sachs, MD, PD
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Kiel, 독일, 24105
- Johann Roider, MD, Prof.
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Tuebingen, 독일, 72076
- Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
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London, 영국, SE5 9RS
- Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS
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Budapest, 헝가리, 1083
- Miklos Resch, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 망막 외층의 유전성 망막 변성, 즉 광수용체 간상체 및 추체.
- 가성식증
- 혈관 조영술은 병리학적 RP 상태에도 불구하고 적절하게 관류된 망막 혈관을 보여줍니다.
- 18세에서 78세 사이의 연령.
- 실명(적어도 단안) 즉, 물체의 위치 파악, 자체 지속 탐색 및 방향에 대한 시각 기능이 적절하지 않습니다.
- 확대경 없이 광학적으로 교정된 이전 삶의 정상적인 인쇄물을 읽을 수 있는 능력.
- 연구에 참여하기 전에 EN ISO 14155(섹션 6.7) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 모듈-2에 대해 1년의 전체 기간 동안 연구를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 적절한 시각 기능의 기간 약. 12년/평생.
- OCT(Optical Coherence Tomography)는 이식할 대상 영역 내에서 상당한 망막 부종 및/또는 흉터 조직을 보여줍니다.
- OCT(Optical Coherence Tomography)를 통해 나타난 바와 같이 망막이 너무 얇아서 내부 망막의 필수 휴식 기능을 기대할 수 없는 것으로 감지되었습니다.
- EEP(Electrically Evoked Phosphenes)에 의해 결정되는 내부 망막 기능의 부족.
- 후극부에 심하게 뭉친 색소침착
- 시각 기능에 영향을 미치는 기타 안과 질환(예: 녹내장, 시신경병증, 외상, 당뇨망막병증, 망막박리).
- 이전에 눈에 이식된 것으로 보고된 약시
- 외과 개입 및 마취와 관련하여 상당한 위험을 내포할 수 있는 전신 질환(예: 심혈관/폐질환, 중증대사질환).
- 신경학적 및/또는 정신 질환(예: M. 파킨슨, 간질, 우울증).
- 갑상선 기능 항진증 또는 요오드에 대한 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성 또는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트를 수행하기를 꺼리는 여성.
- 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상 생활 및 이동 활동은 일상 생활 작업, 인식 작업, 이동성 또는 이들의 조합을 통해 나타나는 implant-ON으로 크게 향상됩니다.
기간: 1년 동안 3개월마다
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1년 동안 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 또는 이들의 조합을 통해 보여지는 것처럼 시력/빛 지각 및/또는 물체 인식은 임플란트 켜짐 대 꺼짐으로 크게 향상됩니다.
기간: 1년 동안 3개월마다
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1년 동안 3개월마다
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임플란트 기능의 환자 장기 안전 및 안정성
기간: 1년 동안 3개월마다
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1년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
- 연구 의자: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
- 수석 연구원: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
- 수석 연구원: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
- 수석 연구원: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
- 수석 연구원: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
- 수석 연구원: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Chee CK, Cottriall CL, Gekeler F, Groppe M, Jackson TL, MacLaren RE, Koitschev A, Kusnyerik A, Neffendorf J, Nemeth J, Naeem MA, Peters T, Ramsden JD, Sachs H, Simpson A, Singh MS, Wilhelm B, Wong D, Zrenner E. Subretinal Visual Implant Alpha IMS--Clinical trial interim report. Vision Res. 2015 Jun;111(Pt B):149-60. doi: 10.1016/j.visres.2015.03.001. Epub 2015 Mar 23.
- Koitschev A, Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Braun A, Gekeler F, Greppmaier U, Sachs H, Peters T, Wilhelm B, Zrenner E, Besch D. Extraocular Surgical Approach for Placement of Subretinal Implants in Blind Patients: Lessons from Cochlear-Implants. J Ophthalmol. 2015;2015:842518. doi: 10.1155/2015/842518. Epub 2015 Dec 10.
- Hafed ZM, Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Zrenner E. Oculomotor behavior of blind patients seeing with a subretinal visual implant. Vision Res. 2016 Jan;118:119-31. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.006. Epub 2015 Apr 20.
- Stingl K, Gekeler F, Bartz-Schmidt KU, Kogel A, Zrenner E, Gelisken F. Fluorescein angiographic findings in eyes of patients with a subretinal electronic implant. Curr Eye Res. 2013 May;38(5):588-96. doi: 10.3109/02713683.2013.767349. Epub 2013 Feb 14.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Braun A, Bruckmann A, Gekeler F, Greppmaier U, Hipp S, Hortdorfer G, Kernstock C, Koitschev A, Kusnyerik A, Sachs H, Schatz A, Stingl KT, Peters T, Wilhelm B, Zrenner E. Artificial vision with wirelessly powered subretinal electronic implant alpha-IMS. Proc Biol Sci. 2013 Feb 20;280(1757):20130077. doi: 10.1098/rspb.2013.0077. Print 2013 Apr 22.
- Kitiratschky VB, Stingl K, Wilhelm B, Peters T, Besch D, Sachs H, Gekeler F, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E. Safety evaluation of "retina implant alpha IMS"--a prospective clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;253(3):381-7. doi: 10.1007/s00417-014-2797-x. Epub 2014 Sep 16.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Kusnyerik A, Sachs H, Zrenner E. Functional outcome in subretinal electronic implants depends on foveal eccentricity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 19;54(12):7658-65. doi: 10.1167/iovs.13-12835.
- Stingl K, Schippert R, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Cottriall CL, Edwards TL, Gekeler F, Greppmaier U, Kiel K, Koitschev A, Kuhlewein L, MacLaren RE, Ramsden JD, Roider J, Rothermel A, Sachs H, Schroder GS, Tode J, Troelenberg N, Zrenner E. Interim Results of a Multicenter Trial with the New Electronic Subretinal Implant Alpha AMS in 15 Patients Blind from Inherited Retinal Degenerations. Front Neurosci. 2017 Aug 23;11:445. doi: 10.3389/fnins.2017.00445. eCollection 2017.
- Cehajic Kapetanovic J, Troelenberg N, Edwards TL, Xue K, Ramsden JD, Stett A, Zrenner E, MacLaren RE. Highest reported visual acuity after electronic retinal implantation. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):736-740. doi: 10.1111/aos.14443. Epub 2020 Apr 28.
- Kuehlewein L, Troelenberg N, Stingl K, Schleehauf S, Kusnyerik A, Jackson TL, MacLaren RE, Chee C, Roider J, Wilhelm B, Gekeler F, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Stingl K. Changes in microchip position after implantation of a subretinal vision prosthesis in humans. Acta Ophthalmol. 2019 Sep;97(6):e871-e876. doi: 10.1111/aos.14077. Epub 2019 Feb 28.
- Rock T, Bartz-Schmidt KU, Bramkamp M, Rock D. Influence of axial length on thickness measurements using spectral-domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Oct 8;55(11):7494-8. doi: 10.1167/iovs.14-14043.
- Kusnyerik A, Greppmaier U, Wilke R, Gekeler F, Wilhelm B, Sachs HG, Bartz-Schmidt KU, Klose U, Stingl K, Resch MD, Hekmat A, Bruckmann A, Karacs K, Nemeth J, Suveges I, Zrenner E. Positioning of electronic subretinal implants in blind retinitis pigmentosa patients through multimodal assessment of retinal structures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 20;53(7):3748-55. doi: 10.1167/iovs.11-9409.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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