Subretinaalisten implanttien turvallisuus ja teho osittaiseen näön palauttamiseen sokeilla potilailla
maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Retina Implant AG
Subretinaalisten implanttien turvallisuus ja tehokkuus sokeiden potilaiden näön osittaiseen palauttamiseen: tuleva monikeskuskliininen tutkimus, joka perustuu satunnaistettuun yksittäisen implantin aktivoimiseen potilailla, joilla on rappeuttavia verkkokalvon sairauksia
Potilaat, jotka kärsivät perinnöllisestä verkkokalvon rappeutumisesta, saavat verkkokalvon implantin näön palauttamiseksi.
Subretinaalinen implantti "ON" parantaa näöntarkkuutta merkittävästi verrattuna "OFF"-tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01067
- Helmut Sachs, MD, PD
-
Kiel, Saksa, 24105
- Johann Roider, MD, Prof.
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Miklos Resch, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verkkokalvon ulkokerrosten eli fotoreseptorisauvojen ja kartioiden perinnöllinen rappeuma.
- Pseudophakia
- Angiografia osoittaa verkkokalvon verisuonten olevan riittävästi perfusoituneita patologisesta RP-tilasta huolimatta.
- Ikä 18-78 vuotta.
- Sokeus (ainakin monokulaarinen) eli visuaaliset toiminnot, jotka eivät sovellu esineiden paikantamiseen, itsenäiseen navigointiin ja orientaatioon.
- Kyky lukea normaalia aiemman elämän tulosta, optisesti korjattu ilman suurennuslasia.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus EN ISO 14155:n (kohta 6.7) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista. Pystyy suorittamaan opinnäytetyön Moduuli-2 yhden vuoden kokoaikaisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Sopivien visuaalisten toimintojen aika n. 12 vuotta / elinikä.
- Optinen koherenssitomografia (OCT) osoittaa merkittävää verkkokalvon turvotusta ja/tai arpikudosta implantin kohdealueella.
- Verkkokalvo havaittiin liian ohueksi, jotta voitaisiin odottaa sisäisen verkkokalvon lepotoiminnallisuutta, kuten optinen koherensitomografia (OCT) osoittaa.
- Verkkokalvon sisäisen toiminnan puute, sähköisesti herätettyjen fosfeenien (EEP) perusteella.
- Voimakasta paakkuuntunutta pigmentaatiota posteriorisessa navassa
- Mikä tahansa muu oftalmologinen sairaus, jolla on merkittävä vaikutus näkötoimintoihin (esim. glaukooma, optiset neuropatiat, trauma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma).
- Amblyopia ilmoitti aiemmin elämässään istutettavaksi tulevasta silmästä
- Systeemiset sairaudet, joihin saattaa liittyä merkittäviä riskejä kirurgisten toimenpiteiden ja anestesian suhteen (esim. sydän- ja verisuoni-/keuhkosairaudet, vakavat aineenvaihduntataudit).
- Neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet (esim. M. Parkinson, epilepsia, masennus).
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai yliherkkyys jodille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka eivät halua tehdä raskaustestiä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit ja liikkuvuus paranevat merkittävästi, kun implantti-ON näkyy päivittäisten tehtävien, tunnistustehtävien, liikkuvuuden tai niiden yhdistelmän kautta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
3 kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus/valon havaitseminen ja/tai kohteen tunnistus paranevat merkittävästi, kun implantti on päällä verrattuna OFF-tilaan, kuten näkyy: FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 tai niiden yhdistelmä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
3 kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
|
Potilaan pitkän aikavälin turvallisuus ja implantin toiminnan vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
3 kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
- Päätutkija: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
- Päätutkija: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
- Päätutkija: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
- Päätutkija: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
- Päätutkija: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Chee CK, Cottriall CL, Gekeler F, Groppe M, Jackson TL, MacLaren RE, Koitschev A, Kusnyerik A, Neffendorf J, Nemeth J, Naeem MA, Peters T, Ramsden JD, Sachs H, Simpson A, Singh MS, Wilhelm B, Wong D, Zrenner E. Subretinal Visual Implant Alpha IMS--Clinical trial interim report. Vision Res. 2015 Jun;111(Pt B):149-60. doi: 10.1016/j.visres.2015.03.001. Epub 2015 Mar 23.
- Koitschev A, Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Braun A, Gekeler F, Greppmaier U, Sachs H, Peters T, Wilhelm B, Zrenner E, Besch D. Extraocular Surgical Approach for Placement of Subretinal Implants in Blind Patients: Lessons from Cochlear-Implants. J Ophthalmol. 2015;2015:842518. doi: 10.1155/2015/842518. Epub 2015 Dec 10.
- Hafed ZM, Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Zrenner E. Oculomotor behavior of blind patients seeing with a subretinal visual implant. Vision Res. 2016 Jan;118:119-31. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.006. Epub 2015 Apr 20.
- Stingl K, Gekeler F, Bartz-Schmidt KU, Kogel A, Zrenner E, Gelisken F. Fluorescein angiographic findings in eyes of patients with a subretinal electronic implant. Curr Eye Res. 2013 May;38(5):588-96. doi: 10.3109/02713683.2013.767349. Epub 2013 Feb 14.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Braun A, Bruckmann A, Gekeler F, Greppmaier U, Hipp S, Hortdorfer G, Kernstock C, Koitschev A, Kusnyerik A, Sachs H, Schatz A, Stingl KT, Peters T, Wilhelm B, Zrenner E. Artificial vision with wirelessly powered subretinal electronic implant alpha-IMS. Proc Biol Sci. 2013 Feb 20;280(1757):20130077. doi: 10.1098/rspb.2013.0077. Print 2013 Apr 22.
- Kitiratschky VB, Stingl K, Wilhelm B, Peters T, Besch D, Sachs H, Gekeler F, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E. Safety evaluation of "retina implant alpha IMS"--a prospective clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;253(3):381-7. doi: 10.1007/s00417-014-2797-x. Epub 2014 Sep 16.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Kusnyerik A, Sachs H, Zrenner E. Functional outcome in subretinal electronic implants depends on foveal eccentricity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 19;54(12):7658-65. doi: 10.1167/iovs.13-12835.
- Stingl K, Schippert R, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Cottriall CL, Edwards TL, Gekeler F, Greppmaier U, Kiel K, Koitschev A, Kuhlewein L, MacLaren RE, Ramsden JD, Roider J, Rothermel A, Sachs H, Schroder GS, Tode J, Troelenberg N, Zrenner E. Interim Results of a Multicenter Trial with the New Electronic Subretinal Implant Alpha AMS in 15 Patients Blind from Inherited Retinal Degenerations. Front Neurosci. 2017 Aug 23;11:445. doi: 10.3389/fnins.2017.00445. eCollection 2017.
- Cehajic Kapetanovic J, Troelenberg N, Edwards TL, Xue K, Ramsden JD, Stett A, Zrenner E, MacLaren RE. Highest reported visual acuity after electronic retinal implantation. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):736-740. doi: 10.1111/aos.14443. Epub 2020 Apr 28.
- Kuehlewein L, Troelenberg N, Stingl K, Schleehauf S, Kusnyerik A, Jackson TL, MacLaren RE, Chee C, Roider J, Wilhelm B, Gekeler F, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Stingl K. Changes in microchip position after implantation of a subretinal vision prosthesis in humans. Acta Ophthalmol. 2019 Sep;97(6):e871-e876. doi: 10.1111/aos.14077. Epub 2019 Feb 28.
- Rock T, Bartz-Schmidt KU, Bramkamp M, Rock D. Influence of axial length on thickness measurements using spectral-domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Oct 8;55(11):7494-8. doi: 10.1167/iovs.14-14043.
- Kusnyerik A, Greppmaier U, Wilke R, Gekeler F, Wilhelm B, Sachs HG, Bartz-Schmidt KU, Klose U, Stingl K, Resch MD, Hekmat A, Bruckmann A, Karacs K, Nemeth J, Suveges I, Zrenner E. Positioning of electronic subretinal implants in blind retinitis pigmentosa patients through multimodal assessment of retinal structures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 20;53(7):3748-55. doi: 10.1167/iovs.11-9409.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .