Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av subretinala implantat för partiellt återställande av syn hos blinda patienter

3 september 2018 uppdaterad av: Retina Implant AG

Säkerhet och effekt av subretinala implantat för partiellt återställande av syn hos blinda patienter: en prospektiv multicenterstudie baserad på randomiserad intraindividuell implantataktivering hos patienter med degenerativa retinala sjukdomar

Patienter som lider av ärftlig retinal degeneration får ett retinalt implantat för att återställa synen.

Subretinalt implantat "PÅ" resulterar i signifikant förbättring av synskärpan, jämfört med tillståndet "AV".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Helmut Sachs, MD, PD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Johann Roider, MD, Prof.
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Miklos Resch, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ärftlig retinal degeneration av de yttre retinala lagren, dvs fotoreceptorstavar & kottar.
  • Pseudofaki
  • Angiografi visar retinala kärl tillräckligt perfunderade, trots patologiskt RP-tillstånd.
  • Ålder mellan 18 och 78 år.
  • Blindhet (åtminstone monokulär) d.v.s. visuella funktioner som inte är lämpliga för lokalisering av objekt, självständig navigering och orientering.
  • Förmåga att läsa normalt tryck i tidigare liv, optiskt korrigerat utan förstoringsglas.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med EN ISO 14155 (avsnitt 6.7) och lokal lagstiftning innan deltagande i studien. Kunna utföra studien under en heltidsperiod på ett år för modul-2.

Exklusions kriterier:

  • Period med lämpliga visuella funktioner ca. 12 år / livstid.
  • Optisk koherenstomografi (OCT) visar signifikant näthinnaödem och/eller ärrvävnad inom målregionen för implantat.
  • Näthinnan upptäcktes som för tunn för att förvänta erforderlig vilofunktion hos inre näthinnan som visas via Optical Coherence Tomography (OCT).
  • Brist på inre retinal funktion, som bestäms av Electrically Voked Phosphenes (EEP).
  • Kraftig klumpig pigmentering vid bakre polen
  • Alla andra oftalmologiska sjukdomar med relevant effekt på synfunktionen (t.ex. glaukom, optisk neuropati, trauma, diabetisk retinopati, näthinneavlossning).
  • Amblyopi rapporterades tidigare i livet på öga som skulle implanteras
  • Systemiska sjukdomar som kan innebära avsevärda risker med avseende på kirurgiska ingrepp och anestesi (t. kardiovaskulära/lungsjukdomar, svåra metabola sjukdomar).
  • Neurologiska och/eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. M. Parkinson, epilepsi, depression).
  • Hypertyreos eller överkänslighet mot jod
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel under studiens varaktighet, eller kvinnor som är ovilliga att utföra ett graviditetstest innan de går in i studien.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aktiviteter i det dagliga livet och rörlighet förbättras avsevärt med implantat-ON som visas via aktiviteter av dagliga uppgifter, igenkänningsuppgifter, rörlighet eller en kombination därav.
Tidsram: var tredje månad under en period av ett år
var tredje månad under en period av ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa/ljusuppfattning och/eller objektigenkänning förbättras avsevärt med implantat-ON kontra OFF som visas via: FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 eller en kombination därav.
Tidsram: var tredje månad under en period av ett år
var tredje månad under en period av ett år
Patientens långsiktiga säkerhet och stabilitet för implantatfunktionen
Tidsram: var tredje månad under en period av ett år
var tredje månad under en period av ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retina Implant AG

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
  • Studiestol: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
  • Huvudutredare: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
  • Huvudutredare: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
  • Huvudutredare: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
  • Huvudutredare: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
  • Huvudutredare: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal degeneration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera