Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av subretinale implantater for delvis gjenoppretting av synet hos blinde pasienter

3. september 2018 oppdatert av: Retina Implant AG

Sikkerhet og effektivitet av subretinale implantater for delvis gjenoppretting av synet hos blinde pasienter: En prospektiv multisenter klinisk studie basert på randomisert intra-individuell implantataktivering hos pasienter med degenerative netthinnesykdommer

Pasienter som lider av arvelig netthinnedegenerasjon får et netthinneimplantat for å gjenopprette synet.

Subretinalt implantat "PÅ" resulterer i betydelig forbedring av synsskarphet sammenlignet med tilstanden "AV".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Helmut Sachs, MD, PD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Johann Roider, MD, Prof.
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Miklos Resch, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arvelig retinal degenerasjon av de ytre retinallagene, dvs. fotoreseptorstaver og kjegler.
  • Pseudofaki
  • Angiografi viser retinale kar tilstrekkelig perfusert, til tross for patologisk RP-tilstand.
  • Alder mellom 18 og 78 år.
  • Blindhet (minst monokulær) dvs. visuelle funksjoner som ikke er egnet for lokalisering av objekter, selvopprettholdt navigasjon og orientering.
  • Evne til å lese vanlig trykk i tidligere liv, optisk korrigert uten forstørrelsesglass.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til EN ISO 14155 (seksjon 6.7) og lokal lovgivning før deltakelse i studien. Kunne utføre studiet i løpet av hele tidsperioden på ett år for Modul-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Periode med passende visuelle funksjoner ca. 12 år / levetid.
  • Optisk koherenstomografi (OCT) viser betydelig retinaødem og/eller arrvev innenfor målområdet for implantat.
  • Retina oppdaget som for tynn til å forvente nødvendig hvilefunksjonalitet av indre netthinne som vist via Optical Coherence Tomography (OCT).
  • Mangel på indre netthinnefunksjon, bestemt av Electrically Voked Phosphenes (EEP).
  • Kraftig klumpet pigmentering ved bakre pol
  • Enhver annen oftalmologisk sykdom med relevant effekt på synsfunksjonen (f. glaukom, optisk nevropatier, traumer, diabetisk retinopati, netthinneløsning).
  • Amblyopi rapportert tidligere i livet på øye som skal implanteres
  • Systemiske sykdommer som kan innebære betydelige risikoer med hensyn til kirurgiske inngrep og anestesi (f. kardiovaskulære/ lungesykdommer, alvorlige stoffskiftesykdommer).
  • Nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer (f.eks. M. Parkinson, epilepsi, depresjon).
  • Hypertyreose eller overfølsomhet for jod
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel i løpet av studien, eller kvinner som ikke er villige til å utføre en graviditetstest før de går inn i studien.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagliglivsaktiviteter og mobilitet forbedres betydelig med implantat-ON vist via aktiviteter i dagliglivets oppgaver, gjenkjenningsoppgaver, mobilitet eller en kombinasjon av disse.
Tidsramme: hver 3. måned i en periode på ett år
hver 3. måned i en periode på ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke/lysoppfatning og/eller objektgjenkjenning er betydelig forbedret med implantat-ON versus OFF som vist via: FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 eller en kombinasjon av disse.
Tidsramme: hver 3. måned i en periode på ett år
hver 3. måned i en periode på ett år
Pasientens langsiktige sikkerhet og stabilitet av implantatfunksjonen
Tidsramme: hver 3. måned i en periode på ett år
hver 3. måned i en periode på ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Implant AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
  • Studiestol: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
  • Hovedetterforsker: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
  • Hovedetterforsker: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
  • Hovedetterforsker: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
  • Hovedetterforsker: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
  • Hovedetterforsker: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinnedegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere