Bezpečnost a účinnost subretinálních implantátů pro částečnou obnovu zraku u nevidomých pacientů
3. září 2018 aktualizováno: Retina Implant AG
Bezpečnost a účinnost subretinálních implantátů pro částečnou obnovu zraku u nevidomých pacientů: Prospektivní multicentrická klinická studie založená na randomizované intraindividuální aktivaci implantátu u pacientů s degenerativním onemocněním sítnice
Pacienti trpící dědičnou degenerací sítnice dostávají retinální implantát k obnovení zraku.
Subretinální implantát „ON“ má za následek výrazné zlepšení zrakové ostrosti ve srovnání se stavem „OFF“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Miklos Resch, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01067
- Helmut Sachs, MD, PD
-
Kiel, Německo, 24105
- Johann Roider, MD, Prof.
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dědičná retinální degenerace vnějších vrstev sítnice, tj. fotoreceptorových tyčinek a čípků.
- Pseudofakie
- Angiografie ukazuje, že retinální cévy jsou dostatečně perfundovány, a to i přes patologický stav RP.
- Věk od 18 do 78 let.
- Slepota (alespoň monokulární), tj. zrakové funkce nevhodné pro lokalizaci objektů, samostatnou navigaci a orientaci.
- Schopnost číst normální tisk v dřívějším životě, opticky korigovaná bez lupy.
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas v souladu s EN ISO 14155 (část 6.7) a místní legislativou před účastí ve studii. Schopnost provádět studii během plného období jednoho roku pro Modul-2.
Kritéria vyloučení:
- Doba odpovídajících zrakových funkcí cca. 12 let / životnost.
- Optická koherentní tomografie (OCT) ukazuje významný edém sítnice a/nebo jizvu v cílové oblasti pro implantát.
- Sítnice byla detekována jako příliš tenká, než aby bylo možné očekávat požadovanou klidovou funkci vnitřní sítnice, jak ukazuje optická koherentní tomografie (OCT).
- Nedostatek funkce vnitřní sítnice, jak je určeno elektricky evokovanými fosfeny (EEP).
- Silná shluková pigmentace na zadním pólu
- Jakékoli jiné oftalmologické onemocnění s relevantním účinkem na zrakové funkce (např. glaukom, optické neuropatie, trauma, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice).
- Amblyopie hlášená dříve v životě na oku, které má být implantováno
- Systémová onemocnění, která mohou představovat značná rizika s ohledem na chirurgické zákroky a anestezii (např. kardiovaskulární/plicní onemocnění, těžká metabolická onemocnění).
- Neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění (např. M. Parkinson, epilepsie, deprese).
- Hypertyreóza nebo přecitlivělost na jód
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce po dobu trvání studie, nebo ženy neochotné provést těhotenský test před vstupem do studie.
- Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Činnosti každodenního života a mobilita se výrazně zlepšují s implant-ON zobrazeným prostřednictvím činností každodenního života, rozpoznávání, mobility nebo jejich kombinace.
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu jednoho roku
|
každé 3 měsíce po dobu jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost/vnímání světla a/nebo rozpoznávání objektů se významně zlepší se zapnutým implantátem oproti vypnutému, jak je znázorněno na: FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 nebo jejich kombinace.
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu jednoho roku
|
každé 3 měsíce po dobu jednoho roku
|
|
Dlouhodobá bezpečnost pacienta a stabilita funkce implantátu
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu jednoho roku
|
každé 3 měsíce po dobu jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
- Studijní židle: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
- Vrchní vyšetřovatel: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Chee CK, Cottriall CL, Gekeler F, Groppe M, Jackson TL, MacLaren RE, Koitschev A, Kusnyerik A, Neffendorf J, Nemeth J, Naeem MA, Peters T, Ramsden JD, Sachs H, Simpson A, Singh MS, Wilhelm B, Wong D, Zrenner E. Subretinal Visual Implant Alpha IMS--Clinical trial interim report. Vision Res. 2015 Jun;111(Pt B):149-60. doi: 10.1016/j.visres.2015.03.001. Epub 2015 Mar 23.
- Koitschev A, Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Braun A, Gekeler F, Greppmaier U, Sachs H, Peters T, Wilhelm B, Zrenner E, Besch D. Extraocular Surgical Approach for Placement of Subretinal Implants in Blind Patients: Lessons from Cochlear-Implants. J Ophthalmol. 2015;2015:842518. doi: 10.1155/2015/842518. Epub 2015 Dec 10.
- Hafed ZM, Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Zrenner E. Oculomotor behavior of blind patients seeing with a subretinal visual implant. Vision Res. 2016 Jan;118:119-31. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.006. Epub 2015 Apr 20.
- Stingl K, Gekeler F, Bartz-Schmidt KU, Kogel A, Zrenner E, Gelisken F. Fluorescein angiographic findings in eyes of patients with a subretinal electronic implant. Curr Eye Res. 2013 May;38(5):588-96. doi: 10.3109/02713683.2013.767349. Epub 2013 Feb 14.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Braun A, Bruckmann A, Gekeler F, Greppmaier U, Hipp S, Hortdorfer G, Kernstock C, Koitschev A, Kusnyerik A, Sachs H, Schatz A, Stingl KT, Peters T, Wilhelm B, Zrenner E. Artificial vision with wirelessly powered subretinal electronic implant alpha-IMS. Proc Biol Sci. 2013 Feb 20;280(1757):20130077. doi: 10.1098/rspb.2013.0077. Print 2013 Apr 22.
- Kitiratschky VB, Stingl K, Wilhelm B, Peters T, Besch D, Sachs H, Gekeler F, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E. Safety evaluation of "retina implant alpha IMS"--a prospective clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;253(3):381-7. doi: 10.1007/s00417-014-2797-x. Epub 2014 Sep 16.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Kusnyerik A, Sachs H, Zrenner E. Functional outcome in subretinal electronic implants depends on foveal eccentricity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 19;54(12):7658-65. doi: 10.1167/iovs.13-12835.
- Stingl K, Schippert R, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Cottriall CL, Edwards TL, Gekeler F, Greppmaier U, Kiel K, Koitschev A, Kuhlewein L, MacLaren RE, Ramsden JD, Roider J, Rothermel A, Sachs H, Schroder GS, Tode J, Troelenberg N, Zrenner E. Interim Results of a Multicenter Trial with the New Electronic Subretinal Implant Alpha AMS in 15 Patients Blind from Inherited Retinal Degenerations. Front Neurosci. 2017 Aug 23;11:445. doi: 10.3389/fnins.2017.00445. eCollection 2017.
- Cehajic Kapetanovic J, Troelenberg N, Edwards TL, Xue K, Ramsden JD, Stett A, Zrenner E, MacLaren RE. Highest reported visual acuity after electronic retinal implantation. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):736-740. doi: 10.1111/aos.14443. Epub 2020 Apr 28.
- Kuehlewein L, Troelenberg N, Stingl K, Schleehauf S, Kusnyerik A, Jackson TL, MacLaren RE, Chee C, Roider J, Wilhelm B, Gekeler F, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Stingl K. Changes in microchip position after implantation of a subretinal vision prosthesis in humans. Acta Ophthalmol. 2019 Sep;97(6):e871-e876. doi: 10.1111/aos.14077. Epub 2019 Feb 28.
- Rock T, Bartz-Schmidt KU, Bramkamp M, Rock D. Influence of axial length on thickness measurements using spectral-domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Oct 8;55(11):7494-8. doi: 10.1167/iovs.14-14043.
- Kusnyerik A, Greppmaier U, Wilke R, Gekeler F, Wilhelm B, Sachs HG, Bartz-Schmidt KU, Klose U, Stingl K, Resch MD, Hekmat A, Bruckmann A, Karacs K, Nemeth J, Suveges I, Zrenner E. Positioning of electronic subretinal implants in blind retinitis pigmentosa patients through multimodal assessment of retinal structures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 20;53(7):3748-55. doi: 10.1167/iovs.11-9409.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerace sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy