Sikkerhed og effektivitet af subretinale implantater til delvis genoprettelse af synet hos blinde patienter

Inklusionskriterier:

• Arvelig retinal degeneration af de ydre nethindelag, dvs. fotoreceptorstænger og kegler.
• Pseudofaki
• Angiografi viser retinale kar, der er tilstrækkeligt perfunderede på trods af patologisk RP-tilstand.
• Alder mellem 18 og 78 år.
• Blindhed (mindst monokulær), dvs. visuelle funktioner, der ikke er egnede til lokalisering af objekter, selvopretholdt navigation og orientering.
• Evne til at læse normalt tryk i tidligere liv, optisk korrigeret uden forstørrelsesglas.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med EN ISO 14155 (afsnit 6.7) og lokal lovgivning forud for deltagelse i undersøgelsen. I stand til at udføre undersøgelsen i løbet af den fulde periode på et år for modul-2.

Ekskluderingskriterier:

• Periode med passende visuelle funktioner ca. 12 år / levetid.
• Optisk kohærenstomografi (OCT) viser signifikant retinaødem og/eller arvæv inden for målregionen for implantatet.
• Nethinden påvist som for tynd til at forvente nødvendig hvilefunktionalitet af indre nethinde som vist via Optical Coherence Tomography (OCT).
• Mangel på indre nethindefunktion, som bestemt af Electrically Voked Phosphenes (EEP).
• Kraftig klumpet pigmentering ved bageste pol
• Enhver anden oftalmologisk sygdom med relevant effekt på synsfunktionen (f. glaukom, optisk neuropati, traumer, diabetisk retinopati, nethindeløsning).
• Amblyopi rapporterede tidligere i livet på øjet, der skulle implanteres
• Systemiske sygdomme, der kan indebære betydelige risici med hensyn til kirurgiske indgreb og anæstesi (f. kardiovaskulære/lungesygdomme, alvorlige stofskiftesygdomme).
• Neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme (f. M. Parkinson, epilepsi, depression).
• Hyperthyroidisme eller overfølsomhed over for jod
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed, eller kvinder, der ikke er villige til at udføre en graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.