Seguridad y eficacia de los implantes subretinianos para la restauración parcial de la visión en pacientes ciegos

Criterios de inclusión:

• Degeneración retiniana hereditaria de las capas externas de la retina, es decir, bastones y conos fotorreceptores.
• pseudofaquia
• La angiografía muestra vasos retinianos adecuadamente perfundidos, a pesar de la condición patológica de RP.
• Edad entre 18 y 78 años.
• Ceguera (al menos monocular), es decir, funciones visuales no apropiadas para la localización de objetos, navegación y orientación autosuficientes.
• Capacidad para leer letras normales en una vida anterior, corregidas ópticamente sin lupa.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con EN ISO 14155 (sección 6.7) y la legislación local antes de participar en el estudio. Capaz de realizar el estudio durante el período de tiempo completo de un año para el Módulo-2.

Criterio de exclusión:

• Período de funciones visuales apropiadas aprox. 12 años / de por vida.
• La tomografía de coherencia óptica (OCT) muestra edema de retina significativo y/o tejido cicatricial dentro de la región objetivo para el implante.
• Retina detectada como demasiado delgada para esperar la funcionalidad de descanso requerida de la retina interna como se muestra a través de la tomografía de coherencia óptica (OCT).
• Falta de función de la retina interna, según lo determinado por fosfenos evocados eléctricamente (EEP).
• Pigmentación densa en grumos en el polo posterior
• Cualquier otra enfermedad oftalmológica con un efecto relevante sobre la función visual (p. glaucoma, neuropatías ópticas, trauma, retinopatía diabética, desprendimiento de retina).
• Ambliopía informada anteriormente en la vida en el ojo que se va a implantar
• Enfermedades sistémicas que puedan implicar riesgos considerables con respecto a las intervenciones quirúrgicas y anestésicas (p. enfermedades cardiovasculares/pulmonares, enfermedades metabólicas graves).
• Enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas (p. M. Parkinson, epilepsia, depresión).
• Hipertiroidismo o hipersensibilidad al yodo
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio, o mujeres que no están dispuestas a realizar una prueba de embarazo antes de ingresar al estudio.
• Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días.