Sicurezza ed efficacia degli impianti sottoretinici per il ripristino parziale della vista nei pazienti non vedenti
3 settembre 2018 aggiornato da: Retina Implant AG
Sicurezza ed efficacia degli impianti sottoretinici per il ripristino parziale della vista in pazienti non vedenti: uno studio clinico prospettico multicentrico basato sull'attivazione randomizzata di impianti intra-individuali in pazienti con malattie degenerative della retina
I pazienti affetti da degenerazione retinica ereditaria ricevono un impianto retinico per ripristinare la vista.
L'impianto subretinico "ON" comporta un significativo miglioramento dell'acuità visiva, rispetto alla condizione "OFF".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01067
- Helmut Sachs, MD, PD
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Kiel, Germania, 24105
- Johann Roider, MD, Prof.
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Tuebingen, Germania, 72076
- Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, MD, Prof.
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Timothy L Jackson, MB.ChB, PhD, FRCOphth
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Robert MacLaren, MD, Prof., DPhil DipEd FRCOphth FRCS
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Budapest, Ungheria, 1083
- Miklos Resch, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenerazione retinica ereditaria degli strati retinici esterni, cioè bastoncelli e coni dei fotorecettori.
- Pseudofachia
- L'angiografia mostra vasi retinici adeguatamente perfusi, nonostante la condizione patologica di RP.
- Età compresa tra 18 e 78 anni.
- Cecità (almeno monoculare) cioè funzioni visive non appropriate per la localizzazione di oggetti, la navigazione e l'orientamento autosufficienti.
- Capacità di leggere la stampa normale in vita precedente, corretta otticamente senza lente d'ingrandimento.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità alla norma EN ISO 14155 (sezione 6.7) e alla legislazione locale prima della partecipazione allo studio. In grado di eseguire lo studio durante il periodo a tempo pieno di un anno per il Modulo-2.
Criteri di esclusione:
- Periodo di funzioni visive adeguate ca. 12 anni / vita.
- La tomografia a coerenza ottica (OCT) mostra un significativo edema della retina e/o tessuto cicatriziale all'interno della regione target per l'impianto.
- Retina rilevata come troppo sottile per aspettarsi la funzionalità di riposo richiesta della retina interna come mostrato tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).
- Mancanza di funzione retinica interna, come determinato dai fosfeni evocati elettricamente (EEP).
- Pesante pigmentazione a grumi al polo posteriore
- Qualsiasi altra malattia oftalmologica con effetti rilevanti sulla funzione visiva (ad es. glaucoma, neuropatie ottiche, traumi, retinopatia diabetica, distacco di retina).
- Ambliopia segnalata in precedenza nella vita sull'occhio da impiantare
- Malattie sistemiche che potrebbero comportare rischi considerevoli per quanto riguarda gli interventi chirurgici e l'anestesia (ad es. malattie cardiovascolari/polmonari, gravi malattie metaboliche).
- Malattie neurologiche e/o psichiatriche (es. M. Parkinson, epilessia, depressione).
- Ipertiroidismo o ipersensibilità allo iodio
- Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio, o donne che non desiderano eseguire un test di gravidanza prima di entrare nello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le attività della vita quotidiana e la mobilità migliorano significativamente con implant-ON mostrato attraverso le attività delle attività della vita quotidiana, le attività di riconoscimento, la mobilità o una combinazione di queste.
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per un periodo di un anno
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ogni 3 mesi per un periodo di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'acuità visiva/la percezione della luce e/o il riconoscimento degli oggetti sono significativamente migliorati con impianto ON rispetto a OFF, come mostrato tramite: FrACT/BaLM/BaGA/VFQ-25 o una loro combinazione.
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per un periodo di un anno
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ogni 3 mesi per un periodo di un anno
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Sicurezza a lungo termine del paziente e stabilità della funzione dell'impianto
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per un periodo di un anno
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ogni 3 mesi per un periodo di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
- Cattedra di studio: Eberhart Zrenner, Prof. MD, Centre for Ophthalmology, Institute for Ophthalmic Research, University of Tuebingen, Germany
- Investigatore principale: Karl-Ulrich Bartz-Schmidt, Prof. MD, University Eye Hospital Tuebingen, Germany
- Investigatore principale: János Németh, Prof. MD PhD, Department of Ophthalmology Semmelweis University Budapest
- Investigatore principale: Robert E MacLaren, Prof. DPhil, Department of Ophthalmology, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK
- Investigatore principale: Johann Roider, Prof. MD, University Eye Hospital, Kiel, Germany
- Investigatore principale: Helmut Sachs, PD, MD, Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Chee CK, Cottriall CL, Gekeler F, Groppe M, Jackson TL, MacLaren RE, Koitschev A, Kusnyerik A, Neffendorf J, Nemeth J, Naeem MA, Peters T, Ramsden JD, Sachs H, Simpson A, Singh MS, Wilhelm B, Wong D, Zrenner E. Subretinal Visual Implant Alpha IMS--Clinical trial interim report. Vision Res. 2015 Jun;111(Pt B):149-60. doi: 10.1016/j.visres.2015.03.001. Epub 2015 Mar 23.
- Koitschev A, Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Braun A, Gekeler F, Greppmaier U, Sachs H, Peters T, Wilhelm B, Zrenner E, Besch D. Extraocular Surgical Approach for Placement of Subretinal Implants in Blind Patients: Lessons from Cochlear-Implants. J Ophthalmol. 2015;2015:842518. doi: 10.1155/2015/842518. Epub 2015 Dec 10.
- Hafed ZM, Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Zrenner E. Oculomotor behavior of blind patients seeing with a subretinal visual implant. Vision Res. 2016 Jan;118:119-31. doi: 10.1016/j.visres.2015.04.006. Epub 2015 Apr 20.
- Stingl K, Gekeler F, Bartz-Schmidt KU, Kogel A, Zrenner E, Gelisken F. Fluorescein angiographic findings in eyes of patients with a subretinal electronic implant. Curr Eye Res. 2013 May;38(5):588-96. doi: 10.3109/02713683.2013.767349. Epub 2013 Feb 14.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Braun A, Bruckmann A, Gekeler F, Greppmaier U, Hipp S, Hortdorfer G, Kernstock C, Koitschev A, Kusnyerik A, Sachs H, Schatz A, Stingl KT, Peters T, Wilhelm B, Zrenner E. Artificial vision with wirelessly powered subretinal electronic implant alpha-IMS. Proc Biol Sci. 2013 Feb 20;280(1757):20130077. doi: 10.1098/rspb.2013.0077. Print 2013 Apr 22.
- Kitiratschky VB, Stingl K, Wilhelm B, Peters T, Besch D, Sachs H, Gekeler F, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E. Safety evaluation of "retina implant alpha IMS"--a prospective clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Mar;253(3):381-7. doi: 10.1007/s00417-014-2797-x. Epub 2014 Sep 16.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Kusnyerik A, Sachs H, Zrenner E. Functional outcome in subretinal electronic implants depends on foveal eccentricity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 19;54(12):7658-65. doi: 10.1167/iovs.13-12835.
- Stingl K, Schippert R, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Cottriall CL, Edwards TL, Gekeler F, Greppmaier U, Kiel K, Koitschev A, Kuhlewein L, MacLaren RE, Ramsden JD, Roider J, Rothermel A, Sachs H, Schroder GS, Tode J, Troelenberg N, Zrenner E. Interim Results of a Multicenter Trial with the New Electronic Subretinal Implant Alpha AMS in 15 Patients Blind from Inherited Retinal Degenerations. Front Neurosci. 2017 Aug 23;11:445. doi: 10.3389/fnins.2017.00445. eCollection 2017.
- Cehajic Kapetanovic J, Troelenberg N, Edwards TL, Xue K, Ramsden JD, Stett A, Zrenner E, MacLaren RE. Highest reported visual acuity after electronic retinal implantation. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):736-740. doi: 10.1111/aos.14443. Epub 2020 Apr 28.
- Kuehlewein L, Troelenberg N, Stingl K, Schleehauf S, Kusnyerik A, Jackson TL, MacLaren RE, Chee C, Roider J, Wilhelm B, Gekeler F, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Stingl K. Changes in microchip position after implantation of a subretinal vision prosthesis in humans. Acta Ophthalmol. 2019 Sep;97(6):e871-e876. doi: 10.1111/aos.14077. Epub 2019 Feb 28.
- Rock T, Bartz-Schmidt KU, Bramkamp M, Rock D. Influence of axial length on thickness measurements using spectral-domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Oct 8;55(11):7494-8. doi: 10.1167/iovs.14-14043.
- Kusnyerik A, Greppmaier U, Wilke R, Gekeler F, Wilhelm B, Sachs HG, Bartz-Schmidt KU, Klose U, Stingl K, Resch MD, Hekmat A, Bruckmann A, Karacs K, Nemeth J, Suveges I, Zrenner E. Positioning of electronic subretinal implants in blind retinitis pigmentosa patients through multimodal assessment of retinal structures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 20;53(7):3748-55. doi: 10.1167/iovs.11-9409.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RI-MC-CT-2009 (Clinicaltrials.gov)
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