明らかな感染症を伴わない重症敗血症患者におけるプロカルシトニン（PCT）に基づく抗生物質の使用に関する研究 (Pro-SEPS)
2010年12月3日 更新者：Brahms France
明らかな感染症のない重症敗血症のICU患者における抗生物質の使用と転帰に関するプロカルシトニン誘導治療の無作為化多施設前向き研究
最近の研究では、低気道感染症では、プロカルシトニンレベルに基づいて抗生物質を処方する戦略により、予後を変えることなく抗生物質への依存を 47% 減らすことができることが実証されました。
目的は、重度の敗血症症状を示しているが宿主細菌や感染中心が明確に特定されていない患者におけるプロカルシトニンレベルを使用したアルゴリズムの抗生物質消費への影響を評価することです。
この多施設研究は、フランスの9つのICU部門が参加するランダム化前向き公開研究であり、抗生物質治療期間に関する2つの戦略、1つはプロカルシトニンレベルに基づくもの（実験グループ）、もう1つは医師の評価に基づくもの（対照グループ）を比較しています。
感染病因が証明されていない重度の敗血症症状を呈する成人患者140人を含めるべきである。 主な非包含基準は、明確に特定された病原体または感染中心の存在です。
主要アウトカムは、D5 で抗生物質治療を受けている患者の割合です。
副次的アウトカム：抗生物質治療の期間、死亡率と集中治療病棟の滞在期間、D0、D3、D5の間のSOFAスコアの推移。
患者登録期間は 30 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- ICU in J.Minjoz hospital
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Bobigny、フランス、93009
- ICU in Avicenne hospital
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Boulogne、フランス、92100
- ICU in Ambroise Paré hospital
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Garches、フランス、92380
- ICU in Raymond Poincaré hospital
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Montbeliard、フランス、25200
- ICU in André Boulloche hospital
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Mulhouse Belfort、フランス、90000
- ICU in Centre hospitalier général
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St Etienne、フランス、42055
- ICU in St Etienne hospital
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Toulouse、フランス、31059
- ICU in Purpan hospital
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Toulouse、フランス、31059
- ICU in Rangueil hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 蘇生病棟に入院
- 重度の敗血症の症状
- 少なくとも 2 つの SIRS 基準
- 感染性病因は検出されませんでした
- 少なくとも1つの臓器欠損
除外基準:
- 病原体または感染中心の存在が明確に識別される
- 妊娠
- やけど
- 治療限界のある患者
- 最近の手術
- 続発性好中球減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロカルシトニンレベル
プロカルシトニンレベルに応じた抗生物質治療の期間
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抗生物質による治療期間は、PCT レベルに基づいて決まります。
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介入なし：医師の評価
医師の評価に基づいた抗生物質治療の期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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D5 で抗生物質治療を受けている患者の割合。
時間枠：D5で
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D5で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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D0、D3、D5 の間の SOFA スコアの推移。
時間枠：D30
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D30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Djillali Annane, Professor、Raymond Poincaré hospital Garches-France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月3日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。