Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av prokalcitonin (PCT)-guidad antibiotikaanvändning hos patienter med svår sepsis utan uppenbar infektion (Pro-SEPS)

3 december 2010 uppdaterad av: Brahms France

Randomiserad multicenter prospektiv studie av prokalcitonin-vägledd behandling av antibiotikaanvändning och resultat hos allvarliga sepsis ICU-patienter utan uppenbar infektion

En nyligen genomförd studie har visat att vid låga luftvägsinfektioner tillåter en strategi som använder förskrivning av antibiotika baserad på pro-kalcitoninnivån en minskning av användningen av antibiotika med 47 % utan prognostisk modifiering.

Syftet är att utvärdera effekten på antibiotikakonsumtionen av en algoritm som använder prokalcitoninnivåer hos patienter som uppvisar svår sepsis-symptomatologi men utan tydligt identifierade bakterier eller infektionscentrum.

Denna multicenterstudie är en randomiserad prospektiv öppen studie som involverar 9 intensivvårdsavdelningar i Frankrike, som jämför två strategier för antibiotikabehandlingsperioden, en baserad på prokalcitoninnivå (experimentell grupp) den andra på läkares uppskattning (kontrollgrupp)

140 vuxna patienter bör inkluderas med en allvarlig sepsis-symptomatologi, vars infektiösa etiologi inte har bevisats. Det huvudsakliga icke-inkluderande kriteriet är: närvaron av ett patogent ämne eller ett smittämne tydligt identifierat.

Det primära resultatet är andelen patienter som genomgår antibiotikabehandling vid D5.

Sekundära resultat: antibiotikabehandlingens varaktighet, dödlighet och varaktighet vid vistelse på intensivvårdsavdelning och utveckling av SOFA-poängen mellan D0, D3 och D5.

Varaktigheten av patientregistreringen är 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • ICU in J.Minjoz hospital
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • ICU in Avicenne hospital
      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • ICU in Ambroise Paré hospital
      • Garches, Frankrike, 92380
        • ICU in Raymond Poincaré hospital
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
        • ICU in André Boulloche hospital
      • Mulhouse Belfort, Frankrike, 90000
        • ICU in Centre hospitalier général
      • St Etienne, Frankrike, 42055
        • ICU in St Etienne hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • ICU in Purpan hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • ICU in Rangueil hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på återupplivningsavdelning
  • allvarlig sepsis-symptomatologi
  • minst 2 SIRS-kriterier
  • ingen infektiös etiologi upptäckt
  • minst en organbrist

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av ett patogent ämne eller ett infektionscentrum tydligt identifierat
  • graviditet
  • bränt
  • patienter med terapeutisk begränsning
  • nyligen operation
  • sekundär neutropeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Prokalcitonin nivå
varaktigheten av antibiotikabehandlingen styrd av prokalcitoninnivån
Övrig: Prokalcitonin nivå

Varaktigheten av antibiotikabehandlingen baseras på PCT-nivån:

  • < 0,25 ng/ml: antibiotika bör stoppas
  • 0,25 < PCT
  • > 0,5 ng/ml: antibiotika bör användas
Inget ingripande: läkares uppskattning
varaktigheten av antibiotikabehandlingen baserat på läkarens uppskattning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet patienter som genomgår antibiotikabehandling vid D5.
Tidsram: vid D5
vid D5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvecklingen av SOFA-poängen mellan D0, D3 och D5.
Tidsram: D30
D30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brahms France

Utredare

  • Huvudutredare: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCT-F-2005-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår sepsis

Kliniska prövningar på Prokalcitonin nivå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera