Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av prokalsitonin (PCT)-veiledet antibiotikabruk hos pasienter med alvorlig sepsis uten åpenbar infeksjon (Pro-SEPS)

3. desember 2010 oppdatert av: Brahms France

Randomisert multisenter prospektiv studie av prokalsitonin-veiledet behandling på antibiotikabruk og utfall hos alvorlig sepsis ICU-pasienter uten åpenbar infeksjon

En nylig studie har vist at ved lave luftveisinfeksjoner tillater en strategi som bruker forskrivning av antibiotika basert på pro-kalsitoninnivået å redusere bruken av antibiotika med 47 % uten prognostisk modifikasjon.

Målet er å evaluere innvirkningen på antibiotikaforbruket av en algoritme som bruker prokalsitoninnivå hos pasienter som viser alvorlig sepsissymptomatologi, men uten klart identifiserte vertsbakterier eller infeksjonssenter.

Denne multisenterstudien er en randomisert prospektiv åpen studie som involverer 9 intensivavdelinger i Frankrike, som sammenligner to strategier for antibiotikabehandlingsperiode, den ene basert på prokalsitoninnivå (eksperimentell gruppe) den andre på legens verdsettelse (kontrollgruppe)

140 voksne pasienter bør inkluderes med alvorlig sepsis-symptomatologi, hvis infeksiøs etiologi ikke er påvist. Det viktigste ikke-inkluderingskriteriet er: tilstedeværelsen av et patogenmiddel eller smittesenter tydelig identifisert.

Det primære resultatet er frekvensen av pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling ved D5.

Sekundære utfall: varighet av antibiotikabehandlingen, dødelighet og varighet ved opphold på intensivavdeling og utvikling av SOFA-skåren mellom D0, D3 og D5.

Varighet av pasientregistrering er 30 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • ICU in J.Minjoz hospital
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • ICU in Avicenne hospital
      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • ICU in Ambroise Paré hospital
      • Garches, Frankrike, 92380
        • ICU in Raymond Poincaré hospital
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
        • ICU in André Boulloche hospital
      • Mulhouse Belfort, Frankrike, 90000
        • ICU in Centre hospitalier général
      • St Etienne, Frankrike, 42055
        • ICU in St Etienne hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • ICU in Purpan hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • ICU in Rangueil hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på gjenopplivningsavdeling
  • alvorlig sepsis symptomatologi
  • minst 2 SIRS-kriterier
  • ingen smittsom etiologi påvist
  • minst én organmangel

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av et patogenmiddel eller smittesenter tydelig identifisert
  • svangerskap
  • brent
  • pasienter med terapeutiske begrensninger
  • nylig operasjon
  • sekundær nøytropeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Procalcitonin nivå
varighet av antibiotikabehandlingen styrt av prokalsitoninnivået
Annen: Procalcitonin nivå

Varigheten av antibiotikabehandling er basert på PCT-nivå:

  • < 0,25 ng/ml: antibiotika bør stoppes
  • 0,25 < PCT
  • > 0,5 ng/ml: antibiotika bør brukes
Ingen inngripen: legens takknemlighet
varighet av antibiotikabehandlingen basert på legens vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling ved D5.
Tidsramme: på D5
på D5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utviklingen av SOFA-poengsummen mellom D0, D3 og D5.
Tidsramme: D30
D30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brahms France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCT-F-2005-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere