Studie van door procalcitonine (PCT) geleid antibioticumgebruik bij patiënten met ernstige sepsis zonder duidelijke infectie (Pro-SEPS)
Gerandomiseerde multicentrische prospectieve studie van door procalcitonine geleide behandeling van antibioticagebruik en resultaat bij IC-patiënten met ernstige sepsis zonder duidelijke infectie
Een recente studie heeft aangetoond dat bij lage luchtweginfecties een strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van het voorschrijven van antibiotica op basis van het pro-calcitoninegehalte, het mogelijk maakt het gebruik van antibiotica met 47% te verminderen zonder prognostische wijziging.
Het doel is om de impact op het antibioticagebruik te evalueren van een algoritme dat gebruikmaakt van het procalcitoninegehalte bij patiënten met ernstige sepsis-symptomatologie maar zonder duidelijk geïdentificeerde gastheerkiemen of infectieus centrum.
Deze multicenter studie is een gerandomiseerde prospectieve open studie waarbij 9 ICU-afdelingen in Frankrijk betrokken waren, waarbij twee strategieën voor de behandelingsperiode met antibiotherapie werden vergeleken, de ene op basis van het procalcitoninegehalte (experimentele groep) en de andere op waardering door de arts (controlegroep).
Er moeten 140 volwassen patiënten worden opgenomen met een ernstige sepsis-symptomatologie, waarvan de infectieuze etiologie niet is bewezen. Het belangrijkste niet-inclusiecriterium is: de aanwezigheid van een ziekteverwekker of besmettelijk centrum duidelijk geïdentificeerd.
Het primaire resultaat is het aantal patiënten dat een antibioticabehandeling ondergaat op D5.
Secundaire uitkomstmaten: duur van de antibioticakuur, sterftecijfer en verblijfsduur op de intensive care-afdeling en evolutie van de SOFA-score tussen D0, D3 en D5.
De duur van de patiëntinschrijving is 30 dagen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- ICU in J.Minjoz hospital
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- ICU in Avicenne hospital
-
Boulogne, Frankrijk, 92100
- ICU in Ambroise Paré hospital
-
Garches, Frankrijk, 92380
- ICU in Raymond Poincaré hospital
-
Montbeliard, Frankrijk, 25200
- ICU in André Boulloche hospital
-
Mulhouse Belfort, Frankrijk, 90000
- ICU in Centre hospitalier général
-
St Etienne, Frankrijk, 42055
- ICU in St Etienne hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- ICU in Purpan hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- ICU in Rangueil hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen op de reanimatieafdeling
- ernstige sepsis-symptomatologie
- minimaal 2 SIRS-criteria
- geen infectieuze etiologie gedetecteerd
- ten minste één orgaandeficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een ziekteverwekker of besmettelijk centrum duidelijk geïdentificeerd
- zwangerschap
- verbrand
- patiënten met een therapeutische beperking
- recente operatie
- secundaire neutropenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Procalcitonine niveau
duur van de antibioticabehandeling geleid door procalcitoninespiegel
|
De duur van de antibioticabehandeling is gebaseerd op het PCT-niveau:
|
|
Geen tussenkomst: waardering van de arts
duur van de antibioticakuur op basis van de waardering van de arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal patiënten dat een antibioticabehandeling ondergaat op D5.
Tijdsspanne: bij D5
|
bij D5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evolutie van de SOFA-score tussen D0, D3 en D5.
Tijdsspanne: D30
|
D30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCT-F-2005-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .