Исследование применения антибиотиков под контролем прокальцитонина (ПКТ) у пациентов с тяжелым сепсисом без явной инфекции (Pro-SEPS)
Рандомизированное многоцентровое проспективное исследование применения антибиотиков под контролем прокальцитонина и исходов у пациентов с тяжелым сепсисом в отделении интенсивной терапии без явной инфекции
Недавнее исследование показало, что при инфекциях нижних дыхательных путей стратегия назначения антибиотиков в зависимости от уровня прокальцитонина позволяет снизить потребность в антибиотиках на 47% без изменения прогноза.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние на потребление антибиотиков алгоритма, использующего уровень прокальцитонина, у пациентов с выраженной симптоматикой сепсиса, но без четко идентифицированных микробов или инфекционного центра.
Это многоцентровое исследование представляет собой рандомизированное проспективное открытое исследование с участием 9 отделений интенсивной терапии во Франции, в котором сравниваются две стратегии лечения антибиотиками, одна на основе уровня прокальцитонина (экспериментальная группа), а другая на оценке врача (контрольная группа).
В исследование должны быть включены 140 взрослых пациентов с выраженной симптоматикой сепсиса, инфекционная этиология которых не доказана. Основным критерием невключения является: наличие четко идентифицированного возбудителя или инфекционного очага.
Первичным результатом является количество пациентов, получающих лечение антибиотиками на D5.
Вторичные исходы: продолжительность лечения антибиотиками, уровень смертности и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, а также динамика баллов по шкале SOFA между D0, D3 и D5.
Продолжительность регистрации пациентов составляет 30 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- ICU in J.Minjoz hospital
-
Bobigny, Франция, 93009
- ICU in Avicenne hospital
-
Boulogne, Франция, 92100
- ICU in Ambroise Paré hospital
-
Garches, Франция, 92380
- ICU in Raymond Poincaré hospital
-
Montbeliard, Франция, 25200
- ICU in André Boulloche hospital
-
Mulhouse Belfort, Франция, 90000
- ICU in Centre hospitalier général
-
St Etienne, Франция, 42055
- ICU in St Etienne hospital
-
Toulouse, Франция, 31059
- ICU in Purpan hospital
-
Toulouse, Франция, 31059
- ICU in Rangueil hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- госпитализирован в реанимационное отделение
- симптоматика тяжелого сепсиса
- не менее 2 критериев SIRS
- инфекционной этиологии не выявлено
- дефицит как минимум одного органа
Критерий исключения:
- наличие четко идентифицированного возбудителя или инфекционного очага
- беременность
- сгорел
- пациенты с терапевтическими ограничениями
- недавняя операция
- вторичная нейтропения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уровень прокальцитонина
продолжительность лечения антибиотиками в зависимости от уровня прокальцитонина
|
Продолжительность лечения антибиотиками зависит от уровня ПКТ:
|
|
Без вмешательства: благодарность врача
продолжительность лечения антибиотиками по рекомендации врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота пациентов, проходящих курс лечения антибиотиками на D5.
Временное ограничение: на D5
|
на D5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эволюция оценки SOFA между D0, D3 и D5.
Временное ограничение: Д30
|
Д30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCT-F-2005-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .