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Estudio del uso de antibióticos guiado por procalcitonina (PCT) en pacientes con sepsis grave sin infección evidente (Pro-SEPS)

3 de diciembre de 2010 actualizado por: Brahms France

Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado del tratamiento guiado por procalcitonina sobre el uso de antibióticos y el resultado en pacientes de UCI con sepsis grave sin infección evidente

Un estudio reciente ha demostrado que en las infecciones respiratorias bajas, una estrategia de prescripción de antibióticos basada en el nivel de procalcitonina permite disminuir el recurso a antibióticos en un 47% sin modificar el pronóstico.

El objetivo es evaluar el impacto sobre el consumo de antibióticos de un algoritmo que utiliza el nivel de procalcitonina en pacientes que presentan sintomatología de sepsis grave pero sin gérmenes hospedados o centro infeccioso claramente identificados.

Este estudio multicéntrico es un estudio abierto prospectivo aleatorizado que involucra 9 departamentos de UCI en Francia, comparando dos estrategias en el período de tratamiento con antibioterapia, una basada en el nivel de procalcitonina (grupo experimental) y la otra en la apreciación del médico (grupo de control)

Se deben incluir 140 pacientes adultos con sintomatología de sepsis grave, cuya etiología infecciosa no ha sido demostrada. El principal criterio de no inclusión es: la presencia de un agente patógeno o centro infeccioso claramente identificado.

El resultado primario es la tasa de pacientes que reciben tratamiento antibiótico en D5.

Resultados secundarios: duración del tratamiento antibiótico, tasa de mortalidad y duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y evolución de la puntuación SOFA entre D0, D3 y D5.

La duración de la inscripción del paciente es de 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • ICU in J.Minjoz hospital
      • Bobigny, Francia, 93009
        • ICU in Avicenne hospital
      • Boulogne, Francia, 92100
        • ICU in Ambroise Paré hospital
      • Garches, Francia, 92380
        • ICU in Raymond Poincaré hospital
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • ICU in André Boulloche hospital
      • Mulhouse Belfort, Francia, 90000
        • ICU in Centre hospitalier général
      • St Etienne, Francia, 42055
        • ICU in St Etienne hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • ICU in Purpan hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • ICU in Rangueil hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalizado en sala de reanimación
  • sintomatología de sepsis severa
  • al menos 2 criterios SIRS
  • no se ha detectado etiología infecciosa
  • deficiencia de al menos un órgano

Criterio de exclusión:

  • la presencia de un agente patógeno o centro infeccioso claramente identificado
  • el embarazo
  • quemado
  • pacientes con limitación terapéutica
  • cirugía reciente
  • neutropenia secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nivel de procalcitonina
duración del tratamiento antibiótico guiado por el nivel de procalcitonina
Otro: Nivel de procalcitonina

La duración del tratamiento con antibióticos se basa en el nivel de PCT:

  • < 0,25 ng/ml: debe suspenderse el antibiótico
  • 0,25 < PCT
  • > 0,5 ng/ml: debe utilizarse antibiótico
Sin intervención: apreciación del médico
duración del tratamiento antibiótico según la apreciación del médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de pacientes en tratamiento antibiótico en D5.
Periodo de tiempo: en D5
en D5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evolución de la puntuación SOFA entre D0, D3 y D5.
Periodo de tiempo: D30
D30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brahms France

Investigadores

  • Investigador principal: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCT-F-2005-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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