Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus prokalsitoniinin (PCT) ohjaamasta antibioottien käytöstä vaikeissa sepsispotilaissa, joilla ei ole ilmeistä infektiota (Pro-SEPS)

perjantai 3. joulukuuta 2010 päivittänyt: Brahms France

Satunnaistettu monikeskustutkimus prokalsitoniiniohjatusta hoidosta antibioottien käytöstä ja seurauksista vaikean sepsiksen teho-osastopotilailla, joilla ei ole ilmeistä infektiota

Tuore tutkimus on osoittanut, että alhaisissa hengitystieinfektioissa strategia, jossa käytetään antibioottien määräämistä pro-kalsitoniinitasoon, mahdollistaa antibioottien käytön vähentämisen 47 % ilman ennustemuutoksia.

Tavoitteena on arvioida prokalsitoniinitasoa käyttävän algoritmin vaikutusta antibioottien kulutukseen potilailla, joilla on vakavia sepsiksen oireita, mutta joilla ei ole selkeästi tunnistettuja isännöityjä bakteereita tai tartuntakeskusta.

Tämä monikeskustutkimus on satunnaistettu prospektiivinen avoin tutkimus, johon osallistui 9 teho-osaston osastoa Ranskassa ja jossa verrataan kahta strategiaa antibioterapian hoitojaksolle, joista toinen perustuu prokalsitoniinitasoon (kokeellinen ryhmä) ja toinen lääkärin arvostukseen (kontrolliryhmä).

Mukaan tulee ottaa 140 aikuispotilasta, joilla on vaikea sepsiksen oireyhtymä, jonka tarttuvaa etiologiaa ei ole osoitettu. Pääasiallinen sisällyttämättömyyden kriteeri on: patogeenin tai tartuntakeskuksen läsnäolo selvästi tunnistettuna.

Ensisijainen tulos on niiden potilaiden määrä, jotka saavat antibioottihoitoa päivänä 5.

Toissijaiset tulokset: antibioottihoidon kesto, kuolleisuus ja tehoosastolla oleskelun kesto sekä SOFA-pisteiden kehitys välillä D0, D3 ja D5.

Potilasilmoittautumisaika on 30 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • ICU in J.Minjoz hospital
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • ICU in Avicenne hospital
      • Boulogne, Ranska, 92100
        • ICU in Ambroise Paré hospital
      • Garches, Ranska, 92380
        • ICU in Raymond Poincaré hospital
      • Montbeliard, Ranska, 25200
        • ICU in André Boulloche hospital
      • Mulhouse Belfort, Ranska, 90000
        • ICU in Centre hospitalier général
      • St Etienne, Ranska, 42055
        • ICU in St Etienne hospital
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • ICU in Purpan hospital
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • ICU in Rangueil hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalaan elvytysosastolle
  • vakava sepsiksen oireyhtymä
  • vähintään 2 SIRS-kriteeriä
  • tarttuvaa etiologiaa ei havaittu
  • vähintään yksi elinvajaus

Poissulkemiskriteerit:

  • taudinaiheuttajan tai tartuntakeskuksen läsnäolo, joka on selvästi tunnistettu
  • raskaus
  • poltettu
  • potilailla, joilla on terapeuttisia rajoituksia
  • äskettäin leikkaus
  • sekundaarinen neutropenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Prokalsitoniinin taso
antibioottihoidon kesto prokalsitoniinitason ohjaamana
Muut: Prokalsitoniinin taso

Antibioottihoidon kesto perustuu PCT-tasoon:

  • < 0,25 ng/ml: antibioottihoito tulee lopettaa
  • 0,25 < PCT
  • > 0,5 ng/ml: antibioottia tulee käyttää
Ei väliintuloa: lääkärin arvostusta
antibioottihoidon kesto lääkärin arvion mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
antibioottihoitoa saaneiden potilaiden määrä D5:ssä.
Aikaikkuna: klo D5
klo D5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SOFA-pisteiden kehitys välillä D0, D3 ja D5.
Aikaikkuna: D30
D30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brahms France

Tutkijat

  • Päätutkija: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCT-F-2005-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis

Kliiniset tutkimukset Prokalsitoniinin taso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa