Tutkimus prokalsitoniinin (PCT) ohjaamasta antibioottien käytöstä vaikeissa sepsispotilaissa, joilla ei ole ilmeistä infektiota (Pro-SEPS)
Satunnaistettu monikeskustutkimus prokalsitoniiniohjatusta hoidosta antibioottien käytöstä ja seurauksista vaikean sepsiksen teho-osastopotilailla, joilla ei ole ilmeistä infektiota
Tuore tutkimus on osoittanut, että alhaisissa hengitystieinfektioissa strategia, jossa käytetään antibioottien määräämistä pro-kalsitoniinitasoon, mahdollistaa antibioottien käytön vähentämisen 47 % ilman ennustemuutoksia.
Tavoitteena on arvioida prokalsitoniinitasoa käyttävän algoritmin vaikutusta antibioottien kulutukseen potilailla, joilla on vakavia sepsiksen oireita, mutta joilla ei ole selkeästi tunnistettuja isännöityjä bakteereita tai tartuntakeskusta.
Tämä monikeskustutkimus on satunnaistettu prospektiivinen avoin tutkimus, johon osallistui 9 teho-osaston osastoa Ranskassa ja jossa verrataan kahta strategiaa antibioterapian hoitojaksolle, joista toinen perustuu prokalsitoniinitasoon (kokeellinen ryhmä) ja toinen lääkärin arvostukseen (kontrolliryhmä).
Mukaan tulee ottaa 140 aikuispotilasta, joilla on vaikea sepsiksen oireyhtymä, jonka tarttuvaa etiologiaa ei ole osoitettu. Pääasiallinen sisällyttämättömyyden kriteeri on: patogeenin tai tartuntakeskuksen läsnäolo selvästi tunnistettuna.
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden määrä, jotka saavat antibioottihoitoa päivänä 5.
Toissijaiset tulokset: antibioottihoidon kesto, kuolleisuus ja tehoosastolla oleskelun kesto sekä SOFA-pisteiden kehitys välillä D0, D3 ja D5.
Potilasilmoittautumisaika on 30 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- ICU in J.Minjoz hospital
-
Bobigny, Ranska, 93009
- ICU in Avicenne hospital
-
Boulogne, Ranska, 92100
- ICU in Ambroise Paré hospital
-
Garches, Ranska, 92380
- ICU in Raymond Poincaré hospital
-
Montbeliard, Ranska, 25200
- ICU in André Boulloche hospital
-
Mulhouse Belfort, Ranska, 90000
- ICU in Centre hospitalier général
-
St Etienne, Ranska, 42055
- ICU in St Etienne hospital
-
Toulouse, Ranska, 31059
- ICU in Purpan hospital
-
Toulouse, Ranska, 31059
- ICU in Rangueil hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalaan elvytysosastolle
- vakava sepsiksen oireyhtymä
- vähintään 2 SIRS-kriteeriä
- tarttuvaa etiologiaa ei havaittu
- vähintään yksi elinvajaus
Poissulkemiskriteerit:
- taudinaiheuttajan tai tartuntakeskuksen läsnäolo, joka on selvästi tunnistettu
- raskaus
- poltettu
- potilailla, joilla on terapeuttisia rajoituksia
- äskettäin leikkaus
- sekundaarinen neutropenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prokalsitoniinin taso
antibioottihoidon kesto prokalsitoniinitason ohjaamana
|
Antibioottihoidon kesto perustuu PCT-tasoon:
|
|
Ei väliintuloa: lääkärin arvostusta
antibioottihoidon kesto lääkärin arvion mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
antibioottihoitoa saaneiden potilaiden määrä D5:ssä.
Aikaikkuna: klo D5
|
klo D5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SOFA-pisteiden kehitys välillä D0, D3 ja D5.
Aikaikkuna: D30
|
D30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCT-F-2005-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .