Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie používání antibiotik řízeného prokalcitoninem (PCT) u pacientů s těžkou sepsí bez zjevné infekce (Pro-SEPS)

3. prosince 2010 aktualizováno: Brahms France

Randomizovaná multicentrická prospektivní studie léčby řízené prokalcitoninem o použití antibiotik a výsledcích u pacientů na JIP s těžkou sepsí bez zjevné infekce

Nedávná studie prokázala, že u infekcí dolních cest dýchacích umožňuje strategie využívající předepisování antibiotik na základě hladiny prokalcitoninu snížení používání antibiotik o 47 % bez prognostických změn.

Cílem je zhodnotit vliv algoritmu využívajícího hladinu prokalcitoninu na spotřebu antibiotik u pacientů s těžkou symptomatologií sepse, ale bez jasně identifikovaných hostitelských zárodků nebo infekčního centra.

Tato multicentrická studie je randomizovaná prospektivní otevřená studie zahrnující 9 oddělení JIP ve Francii, srovnávající dvě strategie na období antibioterapie, jednu na základě hladiny prokalcitoninu (experimentální skupina) a druhou na hodnocení lékaře (kontrolní skupina)

Zařazeno by mělo být 140 dospělých pacientů s těžkou symptomatologií sepse, jejíž infekční etiologie nebyla prokázána. Hlavním kritériem pro nezahrnutí je: jasně identifikovaná přítomnost původce patogenu nebo infekčního centra.

Primárním výsledkem je podíl pacientů podstupujících antibiotickou léčbu v D5.

Sekundární výsledky: délka antibiotické léčby, úmrtnost a délka pobytu na oddělení intenzivní péče a vývoj skóre SOFA mezi D0, D3 a D5.

Délka registrace pacienta je 30 dní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • ICU in J.Minjoz hospital
      • Bobigny, Francie, 93009
        • ICU in Avicenne hospital
      • Boulogne, Francie, 92100
        • ICU in Ambroise Paré hospital
      • Garches, Francie, 92380
        • ICU in Raymond Poincaré hospital
      • Montbeliard, Francie, 25200
        • ICU in André Boulloche hospital
      • Mulhouse Belfort, Francie, 90000
        • ICU in Centre hospitalier général
      • St Etienne, Francie, 42055
        • ICU in St Etienne hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • ICU in Purpan hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • ICU in Rangueil hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizován na resuscitačním oddělení
  • symptomatologie těžké sepse
  • alespoň 2 kritéria SIRS
  • nebyla zjištěna infekční etiologie
  • nedostatek alespoň jednoho orgánu

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost patogenního agens nebo infekčního centra jasně identifikovaná
  • těhotenství
  • spálený
  • pacientů s terapeutickým omezením
  • nedávná operace
  • sekundární neutropenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hladina prokalcitoninu
délka antibiotické léčby se řídí hladinou prokalcitoninu
Jiný: Hladina prokalcitoninu

Délka léčby antibiotiky je založena na úrovni PCT:

  • < 0,25 ng/ml: antibiotika by měla být ukončena
  • 0,25 < PCT
  • > 0,5 ng/ml: je třeba použít antibiotikum
Žádný zásah: lékařovo ocenění
délka antibiotické léčby na základě posouzení lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů podstupujících antibiotickou léčbu v D5.
Časové okno: na D5
na D5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vývoj skóre SOFA mezi D0, D3 a D5.
Časové okno: D30
D30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brahms France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCT-F-2005-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká sepse

Klinické studie na Hladina prokalcitoninu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit