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Studie zum Procalcitonin (PCT)-gesteuerten Antibiotikaeinsatz bei Patienten mit schwerer Sepsis ohne offensichtliche Infektion (Pro-SEPS)

3. Dezember 2010 aktualisiert von: Brahms France

Randomisierte multizentrische prospektive Studie zur Procalcitonin-gesteuerten Behandlung des Antibiotikaeinsatzes und der Ergebnisse bei Intensivpatienten mit schwerer Sepsis ohne offensichtliche Infektion

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass bei Infektionen der unteren Atemwege eine Strategie, die auf der Verschreibung von Antibiotika auf der Grundlage des Pro-Calcitonin-Spiegels basiert, eine Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes um 47 % ohne prognostische Veränderung ermöglicht.

Ziel ist es, die Auswirkung eines Algorithmus auf den Antibiotikaverbrauch anhand des Procalcitonin-Spiegels bei Patienten zu bewerten, die schwere Sepsis-Symptome aufweisen, aber keine eindeutig identifizierten Wirtskeime oder Infektionszentren aufweisen.

Bei dieser multizentrischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, offene Studie, an der 9 Intensivstationen in Frankreich beteiligt sind. Dabei werden zwei Strategien zur Antibiotikatherapie-Behandlungsdauer verglichen, eine basierend auf dem Procalcitonin-Spiegel (Versuchsgruppe) und die andere auf der Wertschätzung des Arztes (Kontrollgruppe).

Es sollten 140 erwachsene Patienten mit einer schweren Sepsis-Symptomatik eingeschlossen werden, deren infektiöse Ätiologie nicht gesichert ist. Das wichtigste Nichteinschlusskriterium ist: das Vorhandensein eines eindeutig identifizierten Krankheitserregers oder Infektionsherdes.

Das primäre Ergebnis ist die Rate der Patienten, die sich am Tag 5 einer Antibiotikabehandlung unterziehen.

Sekundäre Ergebnisse: Dauer der Antibiotikabehandlung, Sterblichkeitsrate und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation sowie Entwicklung des SOFA-Scores zwischen D0, D3 und D5.

Die Dauer der Patientenaufnahme beträgt 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • ICU in J.Minjoz hospital
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • ICU in Avicenne hospital
      • Boulogne, Frankreich, 92100
        • ICU in Ambroise Paré hospital
      • Garches, Frankreich, 92380
        • ICU in Raymond Poincaré hospital
      • Montbeliard, Frankreich, 25200
        • ICU in André Boulloche hospital
      • Mulhouse Belfort, Frankreich, 90000
        • ICU in Centre hospitalier général
      • St Etienne, Frankreich, 42055
        • ICU in St Etienne hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • ICU in Purpan hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • ICU in Rangueil hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in die Wiederbelebungsstation eingeliefert
  • Schwere Sepsis-Symptome
  • mindestens 2 SIRS-Kriterien
  • keine infektiöse Ätiologie festgestellt
  • mindestens ein Organmangel

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines Krankheitserregers oder eines Infektionsherdes ist eindeutig identifiziert
  • Schwangerschaft
  • verbrannt
  • Patienten mit therapeutischer Einschränkung
  • kürzliche Operation
  • sekundäre Neutropenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Procalcitoninspiegel
Dauer der Antibiotikabehandlung abhängig vom Procalcitoninspiegel
Sonstiges: Procalcitoninspiegel

Die Dauer der Antibiotikabehandlung richtet sich nach dem PCT-Spiegel:

  • < 0,25 ng/ml: Antibiotikum sollte abgesetzt werden
  • 0,25 < PCT
  • > 0,5 ng/ml: Antibiotikum sollte verwendet werden
Kein Eingriff: Wertschätzung des Arztes
Dauer der Antibiotikabehandlung nach Einschätzung des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten, die sich bei D5 einer Antibiotikabehandlung unterziehen.
Zeitfenster: bei D5
bei D5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung des SOFA-Scores zwischen D0, D3 und D5.
Zeitfenster: D30
D30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brahms France

Ermittler

  • Hauptermittler: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCT-F-2005-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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