Étude de l'utilisation d'antibiotiques guidée par la procalcitonine (PCT) chez des patients atteints de septicémie sévère sans infection évidente (Pro-SEPS)
Étude prospective multicentrique randomisée du traitement guidé par la procalcitonine sur l'utilisation d'antibiotiques et les résultats chez les patients en soins intensifs septique sévère sans infection évidente
Une étude récente a démontré que dans les infections des voies respiratoires basses, une stratégie de prescription d'antibiotiques basée sur le taux de pro-calcitonine permet de diminuer le recours aux antibiotiques de 47 % sans modification pronostique.
L'objectif est d'évaluer l'impact sur la consommation d'antibiotiques d'un algorithme utilisant le taux de procalcitonine chez des patients présentant une symptomatologie septique sévère mais sans germes hébergés ni foyer infectieux clairement identifiés.
Cette étude multicentrique est une étude ouverte prospective randomisée impliquant 9 services de réanimation en France, comparant deux stratégies sur la durée du traitement par antibiothérapie l'une basée sur le taux de procalcitonine (groupe expérimental) l'autre sur l'appréciation du médecin (groupe contrôle)
140 patients adultes doivent être inclus avec une symptomatologie de sepsis sévère, dont l'étiologie infectieuse n'a pas été prouvée. Le principal critère de non inclusion est : la présence d'un agent pathogène ou d'un foyer infectieux clairement identifié.
Le critère de jugement principal est le taux de patients sous antibiothérapie à J5.
Critères secondaires : durée du traitement antibiotique, taux de mortalité et durée de séjour en réanimation et évolution du score SOFA entre J0, J3 et J5.
La durée d'inscription des patients est de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- ICU in J.Minjoz hospital
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Bobigny, France, 93009
- ICU in Avicenne hospital
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Boulogne, France, 92100
- ICU in Ambroise Paré hospital
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Garches, France, 92380
- ICU in Raymond Poincaré hospital
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Montbeliard, France, 25200
- ICU in André Boulloche hospital
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Mulhouse Belfort, France, 90000
- ICU in Centre hospitalier général
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St Etienne, France, 42055
- ICU in St Etienne hospital
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Toulouse, France, 31059
- ICU in Purpan hospital
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Toulouse, France, 31059
- ICU in Rangueil hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hospitalisé en réanimation
- symptomatologie du sepsis sévère
- au moins 2 critères SIRS
- aucune étiologie infectieuse détectée
- au moins une déficience organique
Critère d'exclusion:
- la présence d'un agent pathogène ou d'un foyer infectieux clairement identifié
- grossesse
- brûlé
- patients avec limitation thérapeutique
- chirurgie récente
- neutropénie secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Niveau de procalcitonine
durée du traitement antibiotique guidée par le taux de procalcitonine
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La durée du traitement antibiotique est fonction du taux de PCT :
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Aucune intervention: appréciation du médecin
durée du traitement antibiotique selon l'appréciation du médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de patients sous antibiothérapie à J5.
Délai: à J5
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à J5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évolution du score SOFA entre J0, J3 et J5.
Délai: D30
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D30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCT-F-2005-10
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