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Studio sull'uso di antibiotici guidati dalla procalcitonina (PCT) in pazienti con sepsi grave senza infezione evidente (Pro-SEPS)

3 dicembre 2010 aggiornato da: Brahms France

Studio prospettico multicentrico randomizzato sul trattamento guidato dalla procalcitonina sull'uso di antibiotici e sui risultati nei pazienti in terapia intensiva con sepsi grave senza infezione evidente

Uno studio recente ha dimostrato che nelle infezioni delle basse vie respiratorie, una strategia che utilizza la prescrizione di antibiotici in base al livello di procalcitonina consente di diminuire il ricorso agli antibiotici del 47% senza modifiche prognostiche.

L'obiettivo è valutare l'impatto sul consumo di antibiotici di un algoritmo che utilizza il livello di procalcitonina in pazienti che presentano una grave sintomatologia di sepsi ma senza germi ospitati chiaramente identificati o centro infettivo.

Questo studio multicentrico è uno studio aperto prospettico randomizzato che coinvolge 9 reparti di terapia intensiva in Francia, confrontando due strategie sul periodo di trattamento antibiotico una basata sul livello di procalcitonina (gruppo sperimentale) l'altra sull'apprezzamento del medico (gruppo di controllo)

Dovrebbero essere inclusi 140 pazienti adulti con una sintomatologia sepsi grave, la cui eziologia infettiva non è stata dimostrata. Il principale criterio di non inclusione è: la presenza di un agente patogeno o di un centro infettivo chiaramente identificato.

L'esito primario è il tasso di pazienti sottoposti a trattamento antibiotico a D5.

Outcome secondari: durata del trattamento antibiotico, tasso di mortalità e durata della degenza in terapia intensiva ed evoluzione del punteggio SOFA tra D0, D3 e D5.

La durata dell'arruolamento dei pazienti è di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • ICU in J.Minjoz hospital
      • Bobigny, Francia, 93009
        • ICU in Avicenne hospital
      • Boulogne, Francia, 92100
        • ICU in Ambroise Paré hospital
      • Garches, Francia, 92380
        • ICU in Raymond Poincaré hospital
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • ICU in André Boulloche hospital
      • Mulhouse Belfort, Francia, 90000
        • ICU in Centre hospitalier général
      • St Etienne, Francia, 42055
        • ICU in St Etienne hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • ICU in Purpan hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • ICU in Rangueil hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in rianimazione
  • sintomatologia grave della sepsi
  • almeno 2 criteri SIRS
  • nessuna eziologia infettiva rilevata
  • almeno una deficienza d'organo

Criteri di esclusione:

  • la presenza di un agente patogeno o di un centro infettivo chiaramente identificato
  • gravidanza
  • bruciato
  • pazienti con limitazione terapeutica
  • recente intervento chirurgico
  • neutropenia secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Livello di procalcitonina
durata del trattamento antibiotico guidata dal livello di procalcitonina
Altro: Livello di procalcitonina

La durata del trattamento antibiotico si basa sul livello di PCT:

  • < 0,25 ng/ml: l'antibiotico deve essere interrotto
  • 0,25
  • > 0,5 ng/ml: deve essere utilizzato l'antibiotico
Nessun intervento: stima del medico
durata del trattamento antibiotico in base all'apprezzamento del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di pazienti sottoposti a trattamento antibiotico al D5.
Lasso di tempo: in D5
in D5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evoluzione del punteggio SOFA tra D0, D3 e D5.
Lasso di tempo: D30
D30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brahms France

Investigatori

  • Investigatore principale: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCT-F-2005-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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