Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prokalcitonin (PCT) által irányított antibiotikum-használat vizsgálata súlyos szepszisben szenvedő betegeknél, nyilvánvaló fertőzés nélkül (Pro-SEPS)

2010. december 3. frissítette: Brahms France

Véletlenszerű multicentrikus prospektív vizsgálat a prokalcitonin-vezérelt kezelésről az antibiotikum-használatról és a súlyos szepszises intenzív osztályos betegek nyilvánvaló fertőzés nélküli kimeneteléről

Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy alacsony légúti fertőzések esetén a pro-kalcitoninszinten alapuló antibiotikum-felírást alkalmazó stratégia lehetővé teszi az antibiotikumok igénybevételének 47%-os csökkentését prognosztikai módosítás nélkül.

A cél egy prokalcitoninszintet használó algoritmus antibiotikum-fogyasztásra gyakorolt ​​hatásának értékelése olyan betegeknél, akik súlyos szepszis tünetet mutatnak, de nem rendelkeznek egyértelműen azonosított kórokozókkal vagy fertőző központtal.

Ez a többközpontú vizsgálat egy randomizált, prospektív nyílt vizsgálat, amely 9 francia intenzív osztályon vesz részt, és két stratégiát hasonlít össze az antibioterápiás kezelési időszakra vonatkozóan, az egyik a prokalcitoninszinten (kísérleti csoport), a másik az orvos értékelésén (kontrollcsoport) alapul.

140 felnőtt beteget kell bevonni súlyos szepszis tünetekkel, akiknek fertőző etiológiája nem bizonyított. A fő be nem zárási kritérium a következő: egyértelműen azonosított kórokozó vagy fertőző központ jelenléte.

Az elsődleges eredmény az antibiotikum-kezelésen átesett betegek aránya a 5. napon.

Másodlagos eredmények: az antibiotikum-kezelés időtartama, a halálozási arány és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, valamint a SOFA-pontszám alakulása D0, D3 és D5 között.

A betegfelvétel időtartama 30 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • ICU in J.Minjoz hospital
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • ICU in Avicenne hospital
      • Boulogne, Franciaország, 92100
        • ICU in Ambroise Paré hospital
      • Garches, Franciaország, 92380
        • ICU in Raymond Poincaré hospital
      • Montbeliard, Franciaország, 25200
        • ICU in André Boulloche hospital
      • Mulhouse Belfort, Franciaország, 90000
        • ICU in Centre hospitalier général
      • St Etienne, Franciaország, 42055
        • ICU in St Etienne hospital
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • ICU in Purpan hospital
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • ICU in Rangueil hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórházba került az újraélesztő osztályon
  • súlyos szepszis tünet
  • legalább 2 SIRS kritérium
  • nem észleltek fertőző etiológiát
  • legalább egy szervi hiány

Kizárási kritériumok:

  • egyértelműen azonosított kórokozó vagy fertőző központ jelenléte
  • terhesség
  • égett
  • terápiásan korlátozott betegek
  • legutóbbi műtét
  • másodlagos neutropenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Prokalcitonin szint
az antibiotikum-kezelés időtartama a prokalcitoninszinttől függően
Egyéb: Prokalcitonin szint

Az antibiotikum-kezelés időtartama a PCT-szinten alapul:

  • < 0,25 ng/ml: az antibiotikumot le kell állítani
  • 0,25 < PCT
  • > 0,5 ng/ml: antibiotikumot kell használni
Nincs beavatkozás: orvosi elismerés
az antibiotikum-kezelés időtartama az orvos értékelése alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az antibiotikum-kezelésen átesett betegek aránya a 5. napon.
Időkeret: a D5-nél
a D5-nél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a SOFA pontszám alakulása D0, D3 és D5 között.
Időkeret: D30
D30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brahms France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCT-F-2005-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos szepszis

Klinikai vizsgálatok a Prokalcitonin szint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel