Estudo do uso de antibiótico guiado por procalcitonina (PCT) em pacientes com sepse grave sem infecção óbvia (Pro-SEPS)
Estudo prospectivo multicêntrico randomizado do tratamento guiado por procalcitonina sobre o uso e resultado de antibióticos em pacientes de UTI com sepse grave sem infecção óbvia
Um estudo recente demonstrou que nas infecções respiratórias baixas, uma estratégia de prescrição de antibióticos com base no nível de pró-calcitonina permite diminuir o recurso a antibióticos em 47% sem modificação prognóstica.
O objetivo é avaliar o impacto no consumo de antibióticos de um algoritmo usando nível de procalcitonina em pacientes com sintomatologia de sepse grave, mas sem germes hospedados ou centro infeccioso claramente identificados.
Este estudo multicêntrico é um estudo aberto prospectivo randomizado envolvendo 9 departamentos de UTI na França, comparando duas estratégias no período de tratamento com antibióticos, uma baseada no nível de procalcitonina (grupo experimental) e outra na apreciação do médico (grupo controle)
Devem ser incluídos 140 pacientes adultos com sintomatologia grave de sepse, cuja etiologia infecciosa não foi comprovada. O principal critério de não inclusão é: presença de agente patógeno ou centro infeccioso claramente identificado.
O desfecho primário é a taxa de pacientes submetidos a tratamento com antibióticos no D5.
Desfechos secundários: duração do tratamento com antibióticos, taxa de mortalidade e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e evolução do escore SOFA entre D0, D3 e D5.
A duração da inscrição do paciente é de 30 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- ICU in J.Minjoz hospital
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Bobigny, França, 93009
- ICU in Avicenne hospital
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Boulogne, França, 92100
- ICU in Ambroise Paré hospital
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Garches, França, 92380
- ICU in Raymond Poincaré hospital
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Montbeliard, França, 25200
- ICU in André Boulloche hospital
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Mulhouse Belfort, França, 90000
- ICU in Centre hospitalier général
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St Etienne, França, 42055
- ICU in St Etienne hospital
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Toulouse, França, 31059
- ICU in Purpan hospital
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Toulouse, França, 31059
- ICU in Rangueil hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internado na enfermaria de reanimação
- sintomatologia de sepse grave
- pelo menos 2 critérios SIRS
- nenhuma etiologia infecciosa detectada
- deficiência de pelo menos um órgão
Critério de exclusão:
- a presença de um agente patogênico ou centro infeccioso claramente identificado
- gravidez
- queimado
- pacientes com limitação terapêutica
- cirurgia recente
- neutropenia secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Nível de procalcitonina
duração do tratamento antibiótico guiada pelo nível de procalcitonina
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A duração do tratamento com antibióticos é baseada no nível de PCT:
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Sem intervenção: apreciação do médico
duração do tratamento antibiótico com base na apreciação do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de pacientes em tratamento com antibióticos no D5.
Prazo: em D5
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em D5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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evolução do escore SOFA entre D0, D3 e D5.
Prazo: D30
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D30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCT-F-2005-10
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