Undersøgelse af procalcitonin (PCT)-guidet antibiotikabrug hos patienter med svær sepsis uden åbenlys infektion (Pro-SEPS)
Randomiseret multicenter prospektivt studie af procalcitonin-guidet behandling af antibiotikabrug og udfald hos svær sepsis ICU-patienter uden åbenlys infektion
En nylig undersøgelse har vist, at ved lavt luftvejsinfektioner tillader en strategi, der anvender ordination af antibiotika baseret på pro-calcitonin-niveauet, at reducere brugen af antibiotika med 47 % uden prognostisk modifikation.
Målet er at evaluere indvirkningen på antibiotikaforbruget af en algoritme ved hjælp af procalcitonin-niveau hos patienter, der udviser alvorlig sepsissymptomatologi, men uden klart identificerede hostede bakterier eller infektionscenter.
Dette multicenterstudie er et randomiseret prospektivt åbent studie, der involverer 9 intensivafdelinger i Frankrig, der sammenligner to strategier for antibiotikabehandlingsperiode, den ene baseret på procalcitoninniveau (eksperimentel gruppe) den anden på lægens vurdering (kontrolgruppe)
140 voksne patienter bør inkluderes med en alvorlig sepsis-symptomatologi, hvis infektiøse ætiologi ikke er blevet påvist. Det vigtigste ikke-inklusionskriterium er: tilstedeværelsen af et patogent agens eller et smitsomt center klart identificeret.
Det primære resultat er antallet af patienter, der gennemgår antibiotikabehandling ved D5.
Sekundære resultater: varighed af antibiotikabehandlingen, dødelighed og varighed af ophold på intensiv afdeling og udvikling af SOFA-score mellem D0, D3 og D5.
Varigheden af patientindskrivning er 30 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- ICU in J.Minjoz hospital
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- ICU in Avicenne hospital
-
Boulogne, Frankrig, 92100
- ICU in Ambroise Paré hospital
-
Garches, Frankrig, 92380
- ICU in Raymond Poincaré hospital
-
Montbeliard, Frankrig, 25200
- ICU in André Boulloche hospital
-
Mulhouse Belfort, Frankrig, 90000
- ICU in Centre hospitalier général
-
St Etienne, Frankrig, 42055
- ICU in St Etienne hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- ICU in Purpan hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- ICU in Rangueil hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt på genoplivningsafdeling
- alvorlig sepsis symptomatologi
- mindst 2 SIRS-kriterier
- ingen infektiøs ætiologi påvist
- mindst én organmangel
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af et patogent agens eller et smitsomt center klart identificeret
- graviditet
- brændt
- patienter med terapeutisk begrænsning
- nylig operation
- sekundær neutropeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Procalcitonin niveau
varigheden af antibiotikabehandlingen styret af procalcitoninniveauet
|
Varigheden af antibiotikabehandling er baseret på PCT-niveau:
|
|
Ingen indgriben: læges påskønnelse
varigheden af antibiotikabehandlingen baseret på lægens påskønnelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antallet af patienter, der gennemgår antibiotikabehandling ved D5.
Tidsramme: ved D5
|
ved D5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
udvikling af SOFA-score mellem D0, D3 og D5.
Tidsramme: D30
|
D30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCT-F-2005-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .