Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania antybiotyków pod kontrolą prokalcytoniny (PCT) u pacjentów z ciężką sepsą bez widocznej infekcji (Pro-SEPS)

3 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Brahms France

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie leczenia opartego na prokalcytoninie dotyczące stosowania antybiotyków i wyników u pacjentów OIOM z ciężką sepsą bez widocznej infekcji

Niedawne badanie wykazało, że w infekcjach dolnych dróg oddechowych strategia polegająca na przepisywaniu antybiotyków na podstawie poziomu prokalcytoniny pozwala na zmniejszenie konieczności stosowania antybiotyków o 47% bez modyfikacji rokowania.

Celem jest ocena wpływu na zużycie antybiotyków algorytmu wykorzystującego poziom prokalcytoniny u pacjentów z objawami ciężkiej sepsy, ale bez wyraźnie zidentyfikowanych żywicieli lub ośrodka zakaźnego.

To wieloośrodkowe badanie jest randomizowanym prospektywnym badaniem otwartym z udziałem 9 oddziałów intensywnej terapii we Francji, porównującym dwie strategie dotyczące okresu leczenia antybiotykami, jedną opartą na poziomie prokalcytoniny (grupa eksperymentalna), a drugą na ocenie lekarza (grupa kontrolna).

Do grupy należy włączyć 140 dorosłych pacjentów z objawami ciężkiej sepsy, których etiologia zakaźna nie została udowodniona. Głównym kryterium wykluczenia jest: obecność czynnika chorobotwórczego lub wyraźnie zidentyfikowany ośrodek zakaźny.

Podstawowym wynikiem jest odsetek pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami w dniu 5.

Wyniki drugorzędowe: czas trwania antybiotykoterapii, śmiertelność i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz ewolucja wyniku SOFA pomiędzy D0, D3 i D5.

Czas trwania rejestracji pacjentów wynosi 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • ICU in J.Minjoz hospital
      • Bobigny, Francja, 93009
        • ICU in Avicenne hospital
      • Boulogne, Francja, 92100
        • ICU in Ambroise Paré hospital
      • Garches, Francja, 92380
        • ICU in Raymond Poincaré hospital
      • Montbeliard, Francja, 25200
        • ICU in André Boulloche hospital
      • Mulhouse Belfort, Francja, 90000
        • ICU in Centre hospitalier général
      • St Etienne, Francja, 42055
        • ICU in St Etienne hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • ICU in Purpan hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • ICU in Rangueil hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowany na oddziale resuscytacji
  • objawy ciężkiej sepsy
  • co najmniej 2 kryteria SIRS
  • nie wykryto etiologii zakaźnej
  • niedobór co najmniej jednego narządu

Kryteria wyłączenia:

  • wyraźnie zidentyfikowana obecność czynnika chorobotwórczego lub ośrodka zakaźnego
  • ciąża
  • spalony
  • pacjentów z ograniczeniami terapeutycznymi
  • niedawna operacja
  • wtórna neutropenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poziom prokalcytoniny
czas trwania antybiotykoterapii w zależności od poziomu prokalcytoniny
Inny: Poziom prokalcytoniny

Czas trwania antybiotykoterapii zależy od poziomu PCT:

  • < 0,25 ng/ml: antybiotyk należy przerwać
  • 0,25 < PCT
  • > 0,5 ng/ml: należy zastosować antybiotyk
Brak interwencji: uznanie lekarza
czas trwania antybiotykoterapii na podstawie oceny lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów poddawanych antybiotykoterapii w dniu 5.
Ramy czasowe: w D5
w D5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ewolucja wyniku SOFA między D0, D3 i D5.
Ramy czasowe: D30
D30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brahms France

Śledczy

  • Główny śledczy: Djillali Annane, Professor, Raymond Poincaré hospital Garches-France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCT-F-2005-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka sepsa

Badania kliniczne na Poziom prokalcytoniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj