40歳未満の手術可能な乳癌患者に対する補助療法としてEC-wPとEP-wPを比較するランダム化試験
2020年5月9日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
40 歳未満の乳がん患者に対する補助療法としての EC-wP と EP-wP の比較
マニホールド データは、若い乳がん患者が積極的な臨床歴によって特徴付けられることを明らかにしました。
この研究の目的は、若年乳がん患者におけるアントラサイクリンベースのレジメンにパクリタキセルを組み込んださまざまな戦略の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
521
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18~40歳の女性患者
- -乳房の片側性、手術可能、組織学的に確認された腺癌
- ステージⅠ～Ⅲ
- 明確なマージンと腋窩郭清を伴う一次手術
- -手術後8週間以内にプロトコルRxを開始できる
エストロゲン受容体陽性（ER+）乳がんの組織学的または細胞学的確認：ER陽性状態の免疫組織化学的カットオフは
核に1%以上の染色
- HER-2 陰性 (化学療法による in situ ハイブリダイゼーション試験で陰性の IHC 0,1+ または 2+
- -病理学的に確認された局所リンパ節陽性疾患、または高リスク因子を伴うリンパ節陰性疾患（組織学的グレードIIIの場合は原発腫瘍の直径が10 mmを超える、または組織学的グレードIIの場合は腫瘍の直径が20 mmを超える場合）
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -十分な心臓、腎臓、肝臓および血液機能
除外基準:
- 転移性疾患
- 両側性乳がん（同時性または異時性）
- -乳がんに対する以前の放射線療法、ホルモン療法、および化学療法
- -以前の癌（皮膚の治療された基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部の癌を除く）
- -HER-2陽性（IHC 3+またはFISH+）および/またはトリプルネガティブ乳がん
- 心臓病矛盾アントラサイクリンの記録された歴史
- 重病の併発
- CTCグレード> 1の末梢神経障害
- 市販のパクリタキセル製剤に使用されるビヒクルである Cremophor EL ポリオキシエチル化ヒマシ油で製剤化された薬物に対する過敏症の病歴
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EC-wP
エピルビシン/シクロホスファミドに続いて毎週パクリタキセル
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75 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル
600 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル
175 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル、その後毎週パクリタキセル (80 mg/m2) を 12 週間
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実験的：EP-wP
エピルビシン/パクリタキセル、その後毎週パクリタキセル
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75 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル
600 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル
175 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル、その後毎週パクリタキセル (80 mg/m2) を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：毎年
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毎年
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月経再開率
時間枠：化学療法後12ヶ月
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月経の再開は、少なくとも 2 回の連続した月経、または化学療法後の FSH およびエストラジオールの閉経前レベルが確認された少なくとも 1 回の月経と定義されました。
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化学療法後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：毎年
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毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhimin Shao、Cancer Hospital, FuDan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月23日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月9日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHBCC09007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。