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Un essai randomisé comparant EC-wPversus EP-wP comme traitement adjuvant pour les patientes de moins de 40 ans atteintes d'un cancer du sein opérable

9 mai 2020 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Comparaison de l'EC-wP et de l'EP-wP en tant que traitement adjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de moins de 40 ans

De nombreuses données ont révélé que les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein se caractérisent par des antécédents cliniques agressifs. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes stratégies incorporant du paclitaxel à des schémas thérapeutiques à base d'anthracycline chez de jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

521

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 40 ans
  • Adénocarcinome du sein unilatéral, opérable, histologiquement confirmé
  • Stade I-III
  • Chirurgie primaire avec marges claires plus dissection axillaire
  • Capable de commencer le protocole Rx dans les 8 semaines suivant la chirurgie

  • Confirmation histologique ou cytologique du cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+) : le seuil immunohistochimique pour le statut ER positif était

    1 % ou plus de coloration dans les noyaux

  • HER-2 négatif (IHC 0,1+ ou 2+ avec un test d'hybridation in situ négatif par chimiothérapie
  • maladie régionale avec envahissement ganglionnaire confirmée pathologiquement ou atteinte ganglionnaire avec facteurs de risque élevé (diamètre de la tumeur primaire > 10 mm en cas de grade histologique III, ou diamètre de la tumeur > 20 mm en cas de grade histologique II)
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonction cardiaque, rénale, hépatique et hématologique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Cancer du sein bilatéral (synchrone ou métachrone)
  • Radiothérapie, hormonothérapie et chimiothérapie antérieures pour le cancer du sein
  • Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou cancer du col de l'utérus traité)
  • Cancer du sein HER-2 positif (IHC 3+ OU FISH+) et/ou triple négatif
  • Antécédents documentés de maladie cardiaque contradiction anthracyclines
  • Maladie grave concomitante
  • Neuropathie périphérique de grade CTC> 1
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments formulés dans l'huile de ricin polyoxyéthylée Cremophor EL), le véhicule utilisé pour les formulations commerciales de paclitaxel
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CE-wP
épirubicine/cyclophosphamide suivi de paclitaxel hebdomadaire
Médicament: Epirubicine
75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles
Médicament: Cyclophosphamide
600 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles suivis de paclitaxel hebdomadaire (80 mg/m2) pendant 12 semaines
Expérimental: EP-wP
épirubicine/paclitaxel suivi de paclitaxel hebdomadaire
Médicament: Epirubicine
75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles
Médicament: Cyclophosphamide
600 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles suivis de paclitaxel hebdomadaire (80 mg/m2) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: tous les ans
tous les ans
taux de reprise menstruelle
Délai: 12 mois après la chimiothérapie
La reprise des règles a été définie comme au moins 2 menstruations consécutives, ou au moins 1 menstruation avec un niveau préménopausique confirmé de FSH et d'estradiol après la chimiothérapie
12 mois après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: tous les ans
tous les ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhimin Shao, Cancer Hospital, FuDan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHBCC09007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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