En randomiserad studie som jämför EC-wP versus EP-wP som adjuvant terapi för opererbara bröstcancerpatienter yngre än 40 år
9 maj 2020 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
Jämföra EC-wP kontra EP-wP som adjuvant terapi för bröstcancerpatienter yngre än 40 år
Många data visade att unga bröstcancerpatienter kännetecknas av aggressiv klinisk historia.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika strategier som införlivar paklitaxel i antracyklinbaserade regimer hos unga bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
521
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter, ålder 18~40
- Unilateralt, opererbart, histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet
- Steg I-III
- Primär kirurgi med tydliga marginaler plus axillär dissektion
- Kan starta protokoll Rx inom 8 veckor efter operationen
Histologisk eller cytologisk bekräftelse av östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer: den immunhistokemiska gränsen för ER-positiv status var
1 % eller mer färgning i kärnor
- HER-2 negativ (IHC 0,1+ eller 2+ med negativt in situ hybridiseringstest med kemoterapi
- patologiskt bekräftad regional nodpositiv sjukdom, eller nodnegativ sjukdom med högriskfaktorer (primär tumördiameter >10 mm vid histologisk grad III, eller tumördiameter >20 mm vid histologisk grad II)
- ECOG prestandastatus 0-1
- Tillräcklig hjärt-, njur-, lever- och hematologisk funktion
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom
- Bilateral bröstcancer (synkron eller metakron)
- Tidigare strålbehandling, hormonbehandling och kemoterapi vid bröstcancer
- Tidigare cancer (förutom behandlad basalcellscancer och skivepitelcancer i huden eller cancer i livmoderhalsen)
- HER-2 positiv (IHC 3+ ELLER FISH+) och eller trippelnegativ bröstcancer
- Dokumenterad historia av hjärtsjukdom kontradiktion antracykliner
- Samtidig allvarlig sjukdom
- Perifer neuropati av CTC grad>1
- Historik av överkänslighet mot läkemedel formulerade i Cremophor EL polyoxietylerad ricinolja), vehikeln som används för kommersiella paklitaxelformuleringar
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EC-wP
epirubicin/cyklofosfamid följde på paklitaxel varje vecka
|
75 mg/m2 var tredje vecka under fyra cykler
600 mg/m2 var tredje vecka under fyra cykler
175 mg/m2 var tredje vecka i fyra cykler följt av paklitaxel varje vecka (80 mg/m2) i 12 veckor
|
|
Experimentell: EP-wP
epirubicin/paklitaxel följt av paklitaxel varje vecka
|
75 mg/m2 var tredje vecka under fyra cykler
600 mg/m2 var tredje vecka under fyra cykler
175 mg/m2 var tredje vecka i fyra cykler följt av paklitaxel varje vecka (80 mg/m2) i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: vartannat år
|
vartannat år
|
|
|
frekvensen av återupptagande av menstruationen
Tidsram: 12 månader efter kemoterapi
|
Återupptagande av mens definierades som minst 2 på varandra följande menstruationer, eller minst 1 menstruation med en bekräftad premenopausal nivå av FSH och östradiol efter kemoterapi
|
12 månader efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: vartannat år
|
vartannat år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhimin Shao, Cancer Hospital, FuDan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- SHBCC09007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .