Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin EC-wP versus EP-wP wordt vergeleken als adjuvante therapie voor operabele borstkankerpatiënten jonger dan 40 jaar

9 mei 2020 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

EC-wP versus EP-wP vergelijken als adjuvante therapie voor borstkankerpatiënten jonger dan 40 jaar

Talrijke gegevens onthulden dat jonge borstkankerpatiënten worden gekenmerkt door een agressieve klinische geschiedenis. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende strategieën waarbij paclitaxel wordt opgenomen in regimes op basis van anthracycline bij jonge borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

521

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, leeftijd 18~40
  • Eenzijdig, opereerbaar, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
  • Fase I-III
  • Primaire chirurgie met duidelijke marges plus okseldissectie
  • In staat om protocol Rx binnen 8 weken na de operatie te starten

  • Histologische of cytologische bevestiging van oestrogeen-receptor-positieve (ER+) borstkanker: de immunohistochemische grenswaarde voor ER-positieve status was

    1% of meer kleuring in kernen

  • HER-2 negatief (IHC 0,1+ of 2+ met een negatieve in situ hybridisatietest door chemotherapie
  • pathologisch bevestigde regionale klierpositieve ziekte, of kliernegatieve ziekte met risicofactoren (primaire tumordiameter >10 mm bij histologische graad III, of tumordiameter >20 mm bij histologische graad II)
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate hart-, nier-, lever- en hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Bilaterale borstkanker (synchroon of metachroon)
  • Eerdere bestralingstherapie, hormonale therapie en chemotherapie voor borstkanker
  • Eerdere kanker (behalve behandeld basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker)
  • HER-2-positieve (IHC 3+ OF FISH+) en/of triple-negatieve borstkanker
  • Gedocumenteerde geschiedenis van tegenstrijdigheid met hartaandoeningen anthracyclines
  • Gelijktijdige ernstige ziekte
  • Perifere neuropathie van CTC graad>1
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen geformuleerd in Cremophor EL gepolyoxyethyleerde ricinusolie), het vehiculum dat wordt gebruikt voor commerciële formuleringen van paclitaxel
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EC-wP
epirubicine/cyclofosfamide volgde wekelijks paclitaxel
Geneesmiddel: Epirubicine
75 mg/m2 elke 3 weken gedurende vier cycli
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
600 mg/m2 elke 3 weken gedurende vier cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 om de 3 weken gedurende vier cycli gevolgd door wekelijks paclitaxel (80 mg/m2) gedurende 12 weken
Experimenteel: EP-wP
epirubicine/paclitaxel gevolgd door wekelijks paclitaxel
Geneesmiddel: Epirubicine
75 mg/m2 elke 3 weken gedurende vier cycli
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
600 mg/m2 elke 3 weken gedurende vier cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 om de 3 weken gedurende vier cycli gevolgd door wekelijks paclitaxel (80 mg/m2) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: elk jaar
elk jaar
menstruatiehervattingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na chemotherapie
Hervatting van de menstruatie werd gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende menstruaties, of ten minste 1 menstruatie met een bevestigd premenopauzaal niveau van FSH en oestradiol na chemotherapie
12 maanden na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: elk jaar
elk jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhimin Shao, Cancer Hospital, FuDan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHBCC09007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren