Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající EC-wPversus EP-wP jako adjuvantní terapii u operovatelných pacientek s rakovinou prsu mladších než 40 let

9. května 2020 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Porovnání EC-wP versus EP-wP jako adjuvantní terapie u pacientek s rakovinou prsu mladších než 40 let

Mnoho údajů odhalilo, že mladé pacientky s rakovinou prsu se vyznačují agresivní klinickou anamnézou. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých strategií začleňujících paclitaxel do režimů na bázi antracyklinů u mladých pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

521

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, věk 18~40
  • Jednostranný, operabilní, histologicky potvrzený adenokarcinom prsu
  • Etapa I-III
  • Primární operace s jasnými okraji plus disekce axily
  • Schopnost zahájit protokol Rx do 8 týdnů po operaci

  • Histologické nebo cytologické potvrzení estrogen-receptor pozitivního (ER+) karcinomu prsu: imunohistochemický limit pro ER pozitivní stav byl

    1 % nebo více zabarvení v jádrech

  • HER-2 negativní (IHC 0,1+ nebo 2+ s negativním in situ hybridizačním testem chemoterapií
  • patologicky potvrzené onemocnění regionálních uzlin nebo onemocnění s negativními uzlinami s vysoce rizikovými faktory (průměr primárního nádoru >10 mm při histologickém stupni III nebo průměr nádoru >20 mm při histologickém stupni II)
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce srdce, ledvin, jater a hematologie

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Bilaterální rakovina prsu (synchronní nebo metachronní)
  • Předchozí radioterapie, hormonální terapie a chemoterapie rakoviny prsu
  • Předchozí rakovina (kromě léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo rakoviny děložního čípku)
  • HER-2 pozitivní (IHC 3+ NEBO FISH+) a nebo trojnásobně negativní rakovina prsu
  • Zdokumentovaná anamnéza srdečních chorob v rozporu s antracykliny
  • Souběžné závažné onemocnění
  • Periferní neuropatie stupně CTC>1
  • Historie přecitlivělosti na léky formulované v Cremophor EL polyoxyethylovaném ricinovém oleji), vehikulu používaném pro komerční formulace paclitaxelu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EC-wP
epirubicin/cyklofosfamid následoval týdenní paklitaxel
Lék: Epirubicin
75 mg/m2 každé 3 týdny po čtyři cykly
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2 každé 3 týdny po čtyři cykly
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2 každé 3 týdny po čtyři cykly následované týdenním paklitaxelem (80 mg/m2) po dobu 12 týdnů
Experimentální: EP-wP
epirubicin/paklitaxel a následně paklitaxel jednou týdně
Lék: Epirubicin
75 mg/m2 každé 3 týdny po čtyři cykly
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2 každé 3 týdny po čtyři cykly
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2 každé 3 týdny po čtyři cykly následované týdenním paklitaxelem (80 mg/m2) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: každý rok
každý rok
míra obnovení menstruace
Časové okno: 12 měsíců po chemoterapii
Obnovení menstruace bylo definováno jako alespoň 2 po sobě jdoucí menstruace nebo alespoň 1 menstruace s potvrzenou premenopauzální hladinou FSH a estradiolu po chemoterapii
12 měsíců po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: každý rok
každý rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, Cancer Hospital, FuDan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHBCC09007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit