Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som sammenligner EC-wP versus EP-wP som adjuvant terapi for operable brystkreftpasienter under 40 år gamle

9. mai 2020 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

Sammenligning av EC-wP versus EP-wP som adjuvant terapi for brystkreftpasienter under 40 år gamle

Mangfoldige data viste at unge brystkreftpasienter er preget av aggressiv klinisk historie. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike strategier som inkorporerer paklitaksel i antracyklinbaserte regimer hos unge brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter, alder 18~40
  • Unilateralt, opererbart, histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet
  • Trinn I-III
  • Primærkirurgi med klare marginer pluss aksillær disseksjon
  • Kunne starte protokoll Rx innen 8 uker etter operasjonen

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft: den immunhistokjemiske grensen for ER-positiv status var

    1 % eller mer farging i kjerner

  • HER-2 negativ (IHC 0,1+ eller 2+ med en negativ in situ hybridiseringstest ved kjemoterapi
  • patologisk bekreftet regional node-positiv sykdom, eller node-negativ sykdom med høyrisikofaktorer (primær tumordiameter >10 mm når histologisk grad III, eller tumordiameter >20 mm når histologisk grad II)
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig hjerte-, nyre-, lever- og hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Bilateral brystkreft (synkron eller metakron)
  • Tidligere strålebehandling, hormonbehandling og kjemoterapi ved brystkreft
  • Tidligere kreft (unntatt behandlet basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden eller kreft i livmorhalsen)
  • HER-2 positiv (IHC 3+ ELLER FISH+) og eller trippelnegativ brystkreft
  • Dokumentert historie med hjertesykdom motsetning antracykliner
  • Samtidig alvorlig sykdom
  • Perifer nevropati av CTC grad>1
  • Historie med overfølsomhet overfor legemidler formulert i Cremophor EL polyoksyetylert ricinusolje), bæreren som brukes til kommersielle paklitaksel-formuleringer
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EC-wP
epirubicin/cyklofosfamid fulgt ukentlig paklitaksel
Legemiddel: Epirubicin
75 mg/m2 hver tredje uke i fire sykluser
Legemiddel: Cyklofosfamid
600 mg/m2 hver tredje uke i fire sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2 hver tredje uke i fire sykluser etterfulgt av ukentlig paklitaksel (80 mg/m2) i 12 uker
Eksperimentell: EP-wP
epirubicin/paklitaksel etterfulgt av ukentlig paklitaksel
Legemiddel: Epirubicin
75 mg/m2 hver tredje uke i fire sykluser
Legemiddel: Cyklofosfamid
600 mg/m2 hver tredje uke i fire sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2 hver tredje uke i fire sykluser etterfulgt av ukentlig paklitaksel (80 mg/m2) i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: hvert år
hvert år
menstruasjonsgjenopptakelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter kjemoterapi
Gjenopptagelse av menstruasjon ble definert som minst 2 påfølgende menstruasjoner, eller minst 1 menstruasjon med bekreftet premenopausalt nivå av FSH og østradiol etter kjemoterapi
12 måneder etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: hvert år
hvert år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhimin Shao, Cancer Hospital, FuDan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHBCC09007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Epirubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere