40세 미만의 수술 가능한 유방암 환자를 위한 보조 요법으로서 EC-wP와 EP-wP를 비교하는 무작위 임상시험
2020년 5월 9일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
40세 미만 유방암 환자의 보조 요법으로서 EC-wP와 EP-wP 비교
다양한 데이터에 따르면 젊은 유방암 환자는 공격적인 임상 병력이 특징입니다.
이 연구의 목적은 젊은 유방암 환자에서 안트라사이클린 기반 요법에 파클리탁셀을 통합한 다양한 전략의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
521
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200032
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자, 18~40세
- 편측, 수술 가능, 조직학적으로 확인된 유방 선암종
- I-III기
- 명확한 마진과 겨드랑이 절개가 있는 1차 수술
- 수술 후 8주 이내에 protocol Rx 시작 가능
에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인: ER 양성 상태에 대한 면역조직화학적 컷오프는
핵에서 1% 이상의 염색
- HER-2 음성(IHC 0,1+ 또는 2+, 화학요법에 의한 원위치 혼성화 시험 음성)
- 병리학적으로 확인된 국소 결절 양성 질환 또는 고위험 인자가 있는 결절 음성 질환(조직학적 등급 III일 때 원발성 종양 직경 >10mm, 또는 조직학적 등급 II일 때 종양 직경 >20mm)
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 심장, 신장, 간 및 혈액학적 기능
제외 기준:
- 전이성 질환
- 양측성 유방암(동기성 또는 이시성)
- 유방암에 대한 선행 방사선 요법, 호르몬 요법 및 화학 요법
- 이전 암(피부의 치료된 기저 세포 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부암 제외)
- HER-2 양성(IHC 3+ OR FISH+) 및/또는 삼중 음성 유방암
- 심장 질환 모순 anthracyclines의 문서화 된 역사
- 동시 심각한 질병
- CTC 등급>1의 말초신경병증
- 상용 파클리탁셀 제제에 사용되는 비히클인 Cremophor EL 폴리옥시에틸화 피마자유로 제제화된 약물에 대한 과민증의 이력
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: EC-wP
에피루비신/시클로포스파미드에 이어 매주 파클리탁셀
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4주기 동안 3주마다 75mg/m2
4주기 동안 3주마다 600 mg/m2
4주기 동안 3주마다 175mg/m2, 12주 동안 매주 파클리탁셀(80mg/m2) 투여
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실험적: EP-wP
에피루비신/파클리탁셀 이후 매주 파클리탁셀
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4주기 동안 3주마다 75mg/m2
4주기 동안 3주마다 600 mg/m2
4주기 동안 3주마다 175mg/m2, 12주 동안 매주 파클리탁셀(80mg/m2) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 1년마다
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1년마다
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월경 재개율
기간: 화학 요법 후 12개월
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월경 재개는 최소 2회 연속 월경 또는 화학 요법 후 FSH 및 에스트라디올의 폐경 전 수준이 확인된 최소 1회 월경으로 정의되었습니다.
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화학 요법 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 1년마다
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1년마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhimin Shao, Cancer Hospital, FuDan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHBCC09007
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