Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące EC-wP z EP-wP jako terapię adjuwantową u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi w wieku poniżej 40 lat

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Porównanie EC-wP z EP-wP jako terapii uzupełniającej u pacjentek z rakiem piersi w wieku poniżej 40 lat

Liczne dane ujawniły, że młode pacjentki z rakiem piersi charakteryzują się agresywnym wywiadem klinicznym. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii włączania paklitakselu do schematów opartych na antracyklinach u młodych pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

521

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18~40 lat
  • Jednostronny, operacyjny, potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi
  • Etap I-III
  • Pierwotna operacja z wyraźnymi marginesami plus preparacja pachowa
  • Możliwość rozpoczęcia protokołu Rx w ciągu 8 tygodni od operacji

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+): immunohistochemiczne odcięcie dla statusu ER-dodatniego wynosiło

    1% lub więcej wybarwień w jądrach

  • HER-2 ujemny (IHC 0,1+ lub 2+ z ujemnym testem hybrydyzacji in situ po chemioterapii
  • patologicznie potwierdzona choroba z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych lub bez przerzutów do węzłów chłonnych z czynnikami wysokiego ryzyka (średnica guza pierwotnego >10 mm w przypadku III stopnia histologicznego lub średnica guza >20 mm w przypadku II stopnia histologicznego)
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia czynność serca, nerek, wątroby i hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Obustronny rak piersi (synchroniczny lub metachroniczny)
  • Wcześniejsza radioterapia, hormonoterapia i chemioterapia raka piersi
  • Przebyty nowotwór (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy)
  • HER-2 dodatni (IHC 3+ OR FISH+) i/lub potrójnie ujemny rak piersi
  • Udokumentowana historia antracyklin przeciwstawnych chorobom serca
  • Równoczesna poważna choroba
  • Neuropatia obwodowa stopnia >1 wg CTC
  • Historia nadwrażliwości na leki formułowane w Cremophor EL polioksyetylowany olej rycynowy), nośnik używany do komercyjnych preparatów paklitakselu
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EC-wP
epirubicyna/cyklofosfamid, a następnie raz w tygodniu paklitaksel
Lek: Epirubicyna
75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez cztery cykle
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2 co 3 tygodnie przez cztery cykle
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie co tydzień paklitaksel (80 mg/m2 pc.) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: EP-wP
epirubicyna/paklitaksel, a następnie cotygodniowy paklitaksel
Lek: Epirubicyna
75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez cztery cykle
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2 co 3 tygodnie przez cztery cykle
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie co tydzień paklitaksel (80 mg/m2 pc.) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: co rok
co rok
wskaźnik wznowienia miesiączki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chemioterapii
Wznowienie miesiączki definiowano jako co najmniej 2 kolejne miesiączki lub co najmniej 1 miesiączkę z potwierdzonym przedmenopauzalnym stężeniem FSH i estradiolu po chemioterapii
12 miesięcy po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co rok
co rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhimin Shao, Cancer Hospital, FuDan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHBCC09007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj