Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner EC-wP versus EP-wP som adjuverende terapi til operable brystkræftpatienter under 40 år gamle

9. maj 2020 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Sammenligning af EC-wP versus EP-wP som adjuverende terapi til brystkræftpatienter under 40 år gamle

Mangfoldige data afslørede, at unge brystkræftpatienter er karakteriseret ved aggressiv klinisk historie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige strategier, der inkorporerer paclitaxel til antracyklin-baserede regimer hos unge brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18~40
  • Unilateralt, operabelt, histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet
  • Fase I-III
  • Primær operation med klare marginer plus aksillær dissektion
  • I stand til at starte protokol Rx inden for 8 uger efter operationen

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af østrogen-receptor positiv (ER+) brystkræft: den immunhistokemiske grænse for ER positiv status var

    1 % eller mere farvning i kerner

  • HER-2 negativ (IHC 0,1+ eller 2+ med en negativ in situ hybridiseringstest ved kemoterapi
  • patologisk bekræftet regional knudepositiv sygdom eller knudenegativ sygdom med højrisikofaktorer (primær tumordiameter >10 mm, når histologisk grad III, eller tumordiameter >20 mm, når histologisk grad II)
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig hjerte-, nyre-, lever- og hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Bilateral brystkræft (synkron eller metakron)
  • Tidligere strålebehandling, hormonbehandling og kemoterapi mod brystkræft
  • Tidligere kræft (undtagen behandlet basalcelle- og pladecellekarcinom i huden eller kræft i livmoderhalsen)
  • HER-2 positiv (IHC 3+ ELLER FISH+) og eller triple-negativ brystkræft
  • Dokumenteret historie med hjertesygdomsmodsigelse antracykliner
  • Samtidig alvorlig sygdom
  • Perifer neuropati af CTC grad>1
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler formuleret i Cremophor EL polyoxyethyleret ricinusolie), vehikelen, der anvendes til kommercielle paclitaxel-formuleringer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EC-wP
epirubicin/cyclophosphamid fulgte ugentlig paclitaxel
Medicin: Epirubicin
75 mg/m2 hver 3. uge i fire cyklusser
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m2 hver 3. uge i fire cyklusser
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2 hver tredje uge i fire cyklusser efterfulgt af ugentlig paclitaxel (80 mg/m2) i 12 uger
Eksperimentel: EP-wP
epirubicin/paclitaxel efterfulgt af ugentlig paclitaxel
Medicin: Epirubicin
75 mg/m2 hver 3. uge i fire cyklusser
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m2 hver 3. uge i fire cyklusser
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2 hver tredje uge i fire cyklusser efterfulgt af ugentlig paclitaxel (80 mg/m2) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: hvert år
hvert år
menstruationsgenoptagelseshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter kemoterapi
Genoptagelse af menstruation blev defineret som mindst 2 på hinanden følgende menstruationer eller mindst 1 menstruation med et bekræftet præmenopausalt niveau af FSH og østradiol efter kemoterapi
12 måneder efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: hvert år
hvert år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, Cancer Hospital, FuDan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHBCC09007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Epirubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner