Рандомизированное исследование, сравнивающее EC-wP по сравнению с EP-wP в качестве адъювантной терапии для операбельных пациентов с раком молочной железы в возрасте до 40 лет
9 мая 2020 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Сравнение EC-wP и EP-wP в качестве адъювантной терапии для пациентов с раком молочной железы в возрасте до 40 лет
Многочисленные данные показали, что молодые пациенты с раком молочной железы характеризуются агрессивным клиническим анамнезом.
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности различных стратегий, включающих паклитаксел в схемы на основе антрациклинов у молодых пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
521
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18–40 лет.
- Односторонняя, операбельная, гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
- I-III этап
- Первичная хирургия с четкими краями плюс рассечение подмышечной впадины
- Возможность начать протокол Rx в течение 8 недель после операции
Гистологическое или цитологическое подтверждение эстроген-рецептор-положительного (ER+) рака молочной железы: иммуногистохимическое отсечение для ER-положительного статуса было
1% или более окрашивания в ядрах
- HER-2 отрицательный (IHC 0,1+ или 2+ с отрицательным тестом гибридизации in situ при химиотерапии
- патологически подтвержденное поражение регионарных лимфатических узлов или поражение лимфатических узлов с факторами высокого риска (диаметр первичной опухоли >10 мм при гистологической степени III или диаметр опухоли >20 мм при гистологической степени II)
- Статус производительности ECOG 0-1
- Адекватная сердечная, почечная, печеночная и гематологическая функции
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Двусторонний рак молочной железы (синхронный или метахронный)
- Предшествующая лучевая терапия, гормональная терапия и химиотерапия рака молочной железы
- Предыдущий рак (за исключением пролеченного базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки)
- HER-2-положительный (IHC 3+ ИЛИ FISH+) и/или тройной негативный рак молочной железы
- Документированная история сердечных заболеваний, противоречащих антрациклинам
- Сопутствующее тяжелое заболевание
- Периферическая невропатия степени >1 по шкале CTC
- История гиперчувствительности к препаратам, содержащимся в полиоксиэтилированном касторовом масле Cremophor EL (полиоксиэтилированное касторовое масло), используемому в качестве носителя для коммерческих препаратов паклитаксела.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EC-WP
эпирубицин/циклофосфамид с последующим еженедельным введением паклитаксела
|
75 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов
600 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов
175 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов с последующим еженедельным введением паклитаксела (80 мг/м2) в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: EP-wP
эпирубицин/паклитаксел с последующим еженедельным введением паклитаксела
|
75 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов
600 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов
175 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов с последующим еженедельным введением паклитаксела (80 мг/м2) в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: каждый год
|
каждый год
|
|
|
скорость возобновления менструаций
Временное ограничение: 12 месяцев после химиотерапии
|
Возобновление менструаций определялось как минимум 2 последовательные менструации или как минимум 1 менструация с подтвержденным пременопаузальным уровнем ФСГ и эстрадиола после химиотерапии.
|
12 месяцев после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждый год
|
каждый год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhimin Shao, Cancer Hospital, FuDan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Паклитаксел
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- SHBCC09007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .