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Eine randomisierte Studie zum Vergleich von EC-wP mit EP-wP als adjuvante Therapie für operable Brustkrebspatientinnen unter 40 Jahren

9. Mai 2020 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Vergleich von EC-wP versus EP-wP als adjuvante Therapie für Brustkrebspatientinnen unter 40 Jahren

Vielfältige Daten zeigen, dass junge Brustkrebspatientinnen durch eine aggressive Anamnese gekennzeichnet sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Strategien, die Paclitaxel mit Anthrazyklin-basierten Therapien bei jungen Brustkrebspatientinnen kombinieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

521

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Einseitiges, operables, histologisch gesichertes Adenokarzinom der Brust
  • Stufe I-III
  • Primäroperation mit klaren Rändern plus Axilladissektion
  • Kann Protokoll Rx innerhalb von 8 Wochen nach der Operation beginnen

  • Histologische oder zytologische Bestätigung von Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs: Der immunhistochemische Cut-off für den ER-positiven Status war

    1 % oder mehr Färbung in den Zellkernen

  • HER-2-negativ (IHC 0,1+ oder 2+ mit negativem In-situ-Hybridisierungstest durch Chemotherapie
  • pathologisch bestätigte regionale knotenpositive Erkrankung oder knotennegative Erkrankung mit Hochrisikofaktoren (Primärtumordurchmesser > 10 mm bei histologischem Grad III oder Tumordurchmesser > 20 mm bei histologischem Grad II)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene Herz-, Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Bilateraler Brustkrebs (synchron oder metachron)
  • Vorherige Strahlentherapie, Hormontherapie und Chemotherapie bei Brustkrebs
  • Früherer Krebs (außer behandeltem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs des Gebärmutterhalses)
  • HER-2-positiver (IHC 3+ ODER FISH+) und/oder dreifach negativer Brustkrebs
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Herzerkrankungen im Widerspruch zu Anthrazyklinen
  • Gleichzeitige schwere Erkrankung
  • Periphere Neuropathie CTC-Grad>1
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die in Cremophor EL polyoxyethyliertem Rizinusöl formuliert sind, dem Vehikel, das für kommerzielle Paclitaxel-Formulierungen verwendet wird
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EC-wP
Epirubicin/Cyclophosphamid gefolgt von wöchentlich Paclitaxel
Arzneimittel: Epirubicin
75 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von wöchentlich Paclitaxel (80 mg/m2) für 12 Wochen
Experimental: EP-wP
Epirubicin/Paclitaxel, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel
Arzneimittel: Epirubicin
75 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 alle 3 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von wöchentlich Paclitaxel (80 mg/m2) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: jedes Jahr
jedes Jahr
Wiederaufnahme der Menstruation
Zeitfenster: 12 Monate nach Chemotherapie
Die Wiederaufnahme der Menstruation war definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Menstruationen oder mindestens 1 Menstruation mit einem bestätigten prämenopausalen FSH- und Östradiolspiegel nach der Chemotherapie
12 Monate nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: jedes Jahr
jedes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhimin Shao, Cancer Hospital, FuDan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHBCC09007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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