Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa verrataan EC-wP:tä verrattuna EP-wP:ään adjuvanttihoitona alle 40-vuotiaille leikkauskelpoisille rintasyöpäpotilaille

lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

EC-wP:n ja EP-wP:n vertailu adjuvanttihoitona alle 40-vuotiaille rintasyöpäpotilaille

Monipuoliset tiedot paljastivat, että nuorille rintasyöpäpotilaille on ominaista aggressiivinen kliininen historia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten strategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta, kun paklitakselia yhdistetään antrasykliinipohjaisiin hoito-ohjelmiin nuorilla rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

521

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, ikä 18-40
  • Yksipuolinen, leikattava, histologisesti varmistettu rinnan adenokarsinooma
  • Vaihe I-III
  • Ensisijainen leikkaus, jossa on selkeät reunat ja kainaloleikkaus
  • Pystyy aloittamaan protokollan Rx 8 viikon sisällä leikkauksesta

  • Estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) rintasyövän histologinen tai sytologinen vahvistus: ER-positiivisen tilan immunohistokemiallinen raja oli

    1 % tai enemmän värjäytymistä ytimissä

  • HER-2-negatiivinen (IHC 0,1+ tai 2+ negatiivisella in situ -hybridisaatiotestillä kemoterapialla
  • patologisesti vahvistettu alueellinen solmupositiivinen sairaus tai solmunegatiivinen sairaus, johon liittyy korkean riskin tekijöitä (primaarisen kasvaimen halkaisija > 10 mm, kun histologinen aste III, tai kasvaimen halkaisija > 20 mm, kun histologinen aste II)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä sydämen, munuaisten, maksan ja hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Kahdenvälinen rintasyöpä (synkroninen tai metakroninen)
  • Aiempi sädehoito, hormonihoito ja kemoterapia rintasyövän hoitoon
  • Aiempi syöpä (paitsi hoidettu ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä)
  • HER-2-positiivinen (IHC 3+ TAI FISH+) ja/tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
  • Dokumentoitu sydänsairauksien historia ristiriitaisten antrasykliinien kanssa
  • Samanaikainen vakava sairaus
  • Perifeerinen neuropatia, CTC-aste >1
  • Aiempi yliherkkyys lääkkeille, jotka on formuloitu Cremophor EL -polyoksietyloituun risiiniöljyyn), jota käytetään kaupallisissa paklitakselivalmisteissa
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EC-wP
epirubisiini/syklofosfamidi ja viikoittainen paklitakseli
Lääke: Epirubisiini
75 mg/m2 joka 3. viikko neljän syklin ajan
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 joka 3. viikko neljän syklin ajan
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 joka 3. viikko neljän syklin ajan, minkä jälkeen viikoittainen paklitakseli (80 mg/m2) 12 viikon ajan
Kokeellinen: EP-wP
epirubisiini/paklitakseli ja sen jälkeen viikoittainen paklitakseli
Lääke: Epirubisiini
75 mg/m2 joka 3. viikko neljän syklin ajan
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 joka 3. viikko neljän syklin ajan
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 joka 3. viikko neljän syklin ajan, minkä jälkeen viikoittainen paklitakseli (80 mg/m2) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: joka vuosi
joka vuosi
kuukautisten uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
Kuukautisten uudelleen alkaminen määriteltiin vähintään kahdeksi peräkkäiseksi kuukautiseksi tai vähintään yhdeksi kuukautiseksi, joiden FSH- ja estradiolitaso on varmistettu kemoterapian jälkeen.
12 kuukautta kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: joka vuosi
joka vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhimin Shao, Cancer Hospital, FuDan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHBCC09007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa