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Uno studio randomizzato che confronta EC-wP contro EP-wP come terapia adiuvante per pazienti operabili con carcinoma mammario di età inferiore a 40 anni

9 maggio 2020 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Confronto tra EC-wP e EP-wP come terapia adiuvante per pazienti con carcinoma mammario di età inferiore a 40 anni

Numerosi dati hanno rivelato che le giovani pazienti con carcinoma mammario sono caratterizzate da una storia clinica aggressiva. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse strategie che incorporano paclitaxel in regimi a base di antracicline in giovani pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

521

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, età 18~40
  • Adenocarcinoma mammario monolaterale, operabile, confermato istologicamente
  • Fase I-III
  • Chirurgia primaria con margini chiari più dissezione ascellare
  • In grado di avviare il protocollo Rx entro 8 settimane dall'intervento

  • Conferma istologica o citologica di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+): il cut-off immunoistochimico per lo stato ER positivo era

    1% o più colorazione nei nuclei

  • HER-2 negativo (IHC 0,1+ o 2+ con test di ibridazione in situ negativo mediante chemioterapia
  • malattia con linfonodo regionale positivo patologicamente confermata o malattia con linfonodo negativo con fattori ad alto rischio (diametro del tumore primario >10 mm se di grado istologico III o diametro del tumore >20 mm se di grado istologico II)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità cardiaca, renale, epatica ed ematologica

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Carcinoma mammario bilaterale (sincrono o metacrono)
  • Precedente radioterapia, terapia ormonale e chemioterapia per il cancro al seno
  • Tumore pregresso (tranne il carcinoma a cellule basali e a cellule squamose trattato della pelle o il cancro della cervice uterina)
  • Cancro al seno HER-2 positivo (IHC 3+ O FISH+) e/o triplo negativo
  • Storia documentata di malattie cardiache contraddizione antracicline
  • Malattia grave concomitante
  • Neuropatia periferica di grado CTC>1
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci formulati nell'olio di ricino poliossietilato Cremophor EL), il veicolo utilizzato per le formulazioni commerciali di paclitaxel
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CE-wP
epirubicina/ciclofosfamide seguito paclitaxel settimanale
Droga: Epirubicina
75 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel settimanale (80 mg/m2) per 12 settimane
Sperimentale: EP-wP
epirubicina/paclitaxel seguito da paclitaxel settimanale
Droga: Epirubicina
75 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel settimanale (80 mg/m2) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: ogni anno
ogni anno
tasso di ripresa mestruale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chemioterapia
La ripresa delle mestruazioni è stata definita come almeno 2 mestruazioni consecutive o almeno 1 mestruazione con un livello premenopausale confermato di FSH ed estradiolo dopo la chemioterapia
12 mesi dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni anno
ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhimin Shao, Cancer Hospital, FuDan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHBCC09007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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