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新たにホジキンリンパ腫と診断された若年患者の治療における化学療法と放射線療法の併用

2022年4月1日 更新者：Children's Oncology Group

新たに高リスクホジキンリンパ腫と診断された小児の治療のための応答適応療法に関する非ランダム化第III相試験

この第 III 相試験では、ホジキンリンパ腫と新たに診断された若年患者の治療において、併用化学療法と放射線療法の併用がどの程度有効かを研究しています。 化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞を殺します。 併用化学療法と放射線療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.高リスクホジキンリンパ腫の被験者の全生存率（4年間の「二次イベント」自由生存率によって定義される）を95％以上で維持する。

副次的な目的:

I.高リスクホジキンリンパ腫の被験者の3年間のイベントフリー生存率を93％以上に維持する。

Ⅱ． 同等の全生存期間 (4 年間の「二次イベント」自由生存期間によって定義される) を維持すること。初期反応が遅い患者では、イホスファミド/ビノレルビンを 2 サイクル。

III. 化学療法の1サイクル後にFDG-PETによって測定された非常に早期の反応評価が、将来の試験で研究でき、2サイクル後に現在定義されているRERと区別できる被験者コホートを特定するかどうかを調査すること。

IV. ABVE-PC* およびリスク適応放射線療法後の再発パターンを説明すること。

概要: これは多施設研究です。

寛解導入療法 (ABVE-PC): 患者は、1 日目と 2 日目に塩酸ドキソルビシン IV を 1 ～ 120 分かけて、シクロホスファミド IV を 30 ～ 60 分かけて、硫酸ブレオマイシン IV を少なくとも 10 分かけてまたは皮下 (SC) で投与し、硫酸ビンクリスチン IV を1 日目と 8 日目にリン酸エトポシドを 1 ～ 2 時間静注、1 ～ 3 日目にプレドニゾンを 1 日 2 回経口投与、4 日目から毎日フィルグラスチム * SC または IV を開始し、血球数が回復するまで続けます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、21 日ごとに 2 コース繰り返されます。

注: *患者は 8 日目にフィルグラスチムを受けません。

患者は、2 コースの導入療法の後、臨床的な再病期評価と反応評価を受けます。 急速な早期反応 (RER) または遅い初期反応 (SER) の患者は地固め療法に進みます。 進行性疾患の患者は研究を中止します。

地固め療法: 導入療法に対する反応に基づいて、患者は 2 つの地固め療法レジメンのうちの 1 つに割り当てられます。 導入後に進行性疾患を発症した患者は、プロトコル療法から外されます。

レジメン I (RER): 患者は、許容できない毒性または疾患の進行がない場合に、ABVE-PC をさらに 2 コース受けます。

レジメン II (SER): 患者は 1 ～ 4 日目にイホスファミド IV を継続的に投与され、1 日目と 5 日目には 6 ～ 30 分かけて二酒石酸ビノレルビンを IV、6 日目から血球数が回復するまでフィルグラスチム SC または IV を毎日投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 その後、患者は、許容できない毒性または疾患の進行がない場合に、ABVE-PC をさらに 2 コース受けます。

地固め療法の完了後も効果が持続する患者は、リスクに応じた放射線療法に進む。

リスクに応じた放射線療法: 地固め化学療法の完了後 3 週間から開始し、許容できない毒性や疾患の進行がなければ、患者は 1 日 1 回、週 5 日、3 週間 (14 分割) 放射線療法を受けます。 RER に分類された患者は、bulky 病変部位のみに放射線療法を受けます。 SER として分類された患者は、寛解導入療法後も FDG-PET が活発なままである大きな疾患の部位への放射線療法を受けます。

試験治療の完了後、患者は 10 年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Regional
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • イスラエル
      • Petah Tikua、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された、新たに診断されたホジキンリンパ腫（HL）が次の基準のいずれかを満たす：

    • 古典的な病気
    • 結節性リンパ球優勢疾患

  • 以下の 1 つ以上で定義される、B 症状を伴うステージ III または IV の疾患：

    • 過去 6 か月以内に 10% を超える原因不明の体重減少
    • 過去 1 か月以内に 38°C を超える原因不明の再発性発熱
    • 過去 1 か月以内にびしょ濡れの寝汗を繰り返す

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR≧70 mL /分または次の年齢/性別に基づく最大血清クレアチニン：

    • 0.4mg/dL（1～5ヶ月）
    • 0.5mg/dL（6～11ヶ月）
    • 0.6mg/dL（12～23ヶ月）
    • 0.8mg/dL（2～5年）
    • 1mg/dL（6～9歳）
    • 1.2mg/dL（10～12歳）
    • 1.5mg/dL（男性）または1.4mg/dL（女性）（13～15歳）
    • 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (16 歳以上)
  • -総ビリルビン≤年齢の正常上限（ULN）の1.5倍
  • -ASTまたはALT <年齢のULNの2.5倍
  • -ECHOによる短縮率≥27％またはMUGAによる駆出率≥50％（HLによる大きな縦隔腫瘤による場合を除く）

  • FEV_1/FVC > 60% 肺機能検査 (PFT) (HL による大きな縦隔腫瘤による場合を除く)

    • PFT に協力できない子供の基準は次のとおりです。

      • 安静時の呼吸困難の証拠なし
      • 運動不耐性なし
      • パルスオキシメトリー > 室内空気で 92%
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 12 誘導心電図で QTc 間隔の病的延長 (> 450 ミリ秒) がない
  • 以前の化学療法、生物学的応答修飾子（モノクローナル抗体療法など）、または放射線療法はありません
  • -呼吸困難または脊髄圧迫の緊急治療、またはCTスキャンに必要な造影剤に対するアレルギーの治療を除く、以前のコルチコステロイドから少なくとも28日

  • 他の併用がん化学療法または免疫調節剤（ステロイドを含む）なし

    • -アナフィラキシー反応の治療または予防としての同時コルチコステロイド療法は許可されています
  • 同時ペグフィルグラスチムなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメン I（地固め療法）
患者は、1日目と2日目に、塩酸ドキソルビシンIVを1～120分かけて、シクロホスファミドIVを30～60分かけて、さらに2コースのABVE-PCを受ける。 1 日目と 8 日目に硫酸ブレオマイシンを少なくとも 10 分間または皮下（SC）で静注し、硫酸ビンクリスチンを静注します。 1〜3日目に1〜2時間かけてエトポシドIV;経口プレドニゾンを 1 日 2 回、1 日目から 7 日目に;およびフィルグラスチム SC または IV を 4 日目から開始し、血球数が回復するまで毎日続けます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、21 日ごとに 2 コース繰り返されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
生物学的：フィルグラスチム
与えられた IV または SC
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV または SC
他の名前：
  • BLM
  • ブレノキサン
  • ブレオ
薬：リポソーム硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • リポソームビンクリスチン
  • マルキボ
  • ビンクリスチンリポソーム
  • 硫酸ビンクリスチンリポソーム注射
薬：エトポシドリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • エトポス
  • ETOP
薬：プレドニン
与えられた IV
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
実験的：レジメンⅡ（地固め療法）
患者は、1～4 日目にイホスファミド IV を継続的に投与され、1 日目と 5 日目には 6～10 分間にわたって二酒石酸ビノレルビン IV を投与され、6 日目に開始して血球数が回復するまでフィルグラスチム SC または IV が継続されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 その後、患者は、許容できない毒性または疾患の進行がない場合に、ABVE-PC をさらに 2 コース受けます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
薬：酒石酸ビノレルビン
与えられた IV
他の名前：
  • エウナデス
  • 二酒石酸ナベルビン
  • NVB
  • VNB
生物学的：フィルグラスチム
与えられた IV または SC
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • IFX
  • IFF
  • IPP
生物学的：ブレオマイシン硫酸塩
与えられた IV または SC
他の名前：
  • BLM
  • ブレノキサン
  • ブレオ
薬：リポソーム硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • リポソームビンクリスチン
  • マルキボ
  • ビンクリスチンリポソーム
  • 硫酸ビンクリスチンリポソーム注射
薬：エトポシドリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • エトポス
  • ETOP
薬：プレドニン
与えられた IV
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
実験的：誘導：すべての患者
すべての患者は、ABVE-PC導入療法を受け、グループ2（RER）、グループ3（SER）に割り当てられるか、進行性疾患を発症した場合は研究から外されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
生物学的：フィルグラスチム
与えられた IV または SC
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：リポソーム硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • リポソームビンクリスチン
  • マルキボ
  • ビンクリスチンリポソーム
  • 硫酸ビンクリスチンリポソーム注射
薬：エトポシドリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • エトポス
  • ETOP
薬：プレドニン
与えられた IV
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンドイベントフリーサバイバル
時間枠：入学から4年目
ここでの 2 番目のイベントは、ホジキンリンパ腫 (HL) の再発/進行、または以前に報告された 2 番目の悪性新生物 (SMN)、新しい SMN、または HL の再発/進行、SMN、生検の可能性がある最初のイベント後の死亡として定義されます。 -Slow Early Response (SER) 患者の地固め完了後に証明された HL、病期 IV 患者の地固め完了後の両側骨髄生検陽性、または死亡。 死亡が第 1 イベントとして発生した場合、第 2 イベントとしてもカウントされます。
入学から4年目
トキシックデスの安全性分析とモニタリング
時間枠：追跡期間の中央値 48 か月 (範囲: 1 ～ 70 か月) でのプロトコル治療から 30 日以内。
安全性分析およびモニタリングの主要エンドポイントは、主に治療に起因する死亡である中毒死です。
追跡期間の中央値 48 か月 (範囲: 1 ～ 70 か月) でのプロトコル治療から 30 日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンドイベントフリーサバイバル
時間枠：入学から4年目
ここでの 2 番目のイベントは、ホジキンリンパ腫 (HL) の再発/進行、または以前に報告された 2 番目の悪性新生物 (SMN)、新しい SMN、または HL の再発/進行、SMN、生検の可能性がある最初のイベント後の死亡として定義されます。 -Slow Early Response (SER) 患者の地固め完了後に証明された HL、病期 IV 患者の地固め完了後の両側骨髄生検陽性、または死亡。 死亡が第 1 イベントとして発生した場合、第 2 イベントとしてもカウントされます。
入学から4年目
イベントフリーサバイバル
時間枠：入学から3年目
登録から最初のイベントまでの生存: 再発/進行、2 番目の悪性腫瘍、または死亡。
入学から3年目
迅速な早期対応 (RER) 陽電子放出断層撮影法 (PET)-1 陽性、RER PET-1 陰性のイベントフリー生存
時間枠：入学から3年間
化学療法の1サイクル後にフルオロデオキシグルコース-PETによって測定された非常に早期の反応評価が、将来の試験で研究でき、2サイクル後に現在定義されているRERと区別できる被験者コホートを特定するかどうかを調査すること。
入学から3年間
無再発生存
時間枠：入学から3年間
ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンクリスチン、エトポシド - プレドニゾン、シクロホスファミド (ABVE-PC) およびリスク適応放射線療法後の再発パターンの説明、再発までの生存。
入学から3年間
プロトコル療法中のグレード 3 および 4 の非血液毒性
時間枠：研究治療中および治療終了後。
プロトコル療法中の任意の時点で共通用語基準 (CTC) バージョン 4 グレード 3 以上の非血液毒性を経験した患者の数。
研究治療中および治療終了後。
全生存
時間枠：入学から3年目
登録から死亡までの生存。
入学から3年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kara Kelly, MD、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月7日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2009年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHOD0831 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-01994 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000660550

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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