Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi

1 aprile 2022 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase III non randomizzato sulla terapia adattata alla risposta per il trattamento di bambini con linfoma di Hodgkin ad alto rischio di nuova diagnosi

Questo studio di fase III sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata insieme alla radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare la chemioterapia combinata insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Mantenere la sopravvivenza globale (come definita dalla sopravvivenza libera da "secondo evento" a 4 anni) per i soggetti con linfoma di Hodgkin ad alto rischio pari o superiore al 95%.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Mantenere una sopravvivenza libera da eventi a 3 anni per i soggetti con linfoma di Hodgkin ad alto rischio pari o superiore al 93%.

II. Per mantenere una sopravvivenza globale paragonabile (come definita dalla sopravvivenza libera da "secondo evento" a 4 anni) tra soggetti con linfoma di Hodgkin ad alto rischio che hanno una risposta rapida o lenta ai primi 2 cicli di ABVE-PC* intensificando la terapia attraverso l'aggiunta di 2 cicli di ifosfamide/vinorelbina in quelli con una lenta risposta precoce.

III. Indagare se la valutazione della risposta molto precoce misurata mediante FDG-PET dopo 1 ciclo di chemioterapia identifica una coorte di soggetti che può essere studiata in studi futuri e che è distinguibile dal RER attualmente definito dopo 2 cicli.

IV. Descrivere i modelli di recidiva dopo ABVE-PC* e radioterapia adattata al rischio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

TERAPIA DI INDUZIONE (ABVE-PC): i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato EV per 1-120 minuti e ciclofosfamide EV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 2, bleomicina solfato EV per almeno 10 minuti o per via sottocutanea (SC) e vincristina solfato IV per giorni 1 e 8, etoposide fosfato EV nell'arco di 1-2 ore nei giorni 1-3, prednisone per via orale due volte al giorno nei giorni 1-7 e filgrastim* SC o EV ogni giorno a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

NOTA: *I pazienti non ricevono filgrastim il giorno 8.

I pazienti vengono sottoposti a ristadiazione clinica e valutazione della risposta dopo 2 cicli di terapia di induzione. I pazienti con risposta precoce rapida (RER) o risposta precoce lenta (SER) procedono alla terapia di consolidamento. I pazienti con malattia progressiva escono dallo studio.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 regimi di terapia di consolidamento in base alla risposta alla terapia di induzione. I pazienti che sviluppano una malattia progressiva dopo l'induzione vengono sospesi dal protocollo terapeutico.

REGIME I (RER): i pazienti ricevono altri 2 cicli di ABVE-PC in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

REGIME II (SER): i pazienti ricevono ifosfamide IV in modo continuo nei giorni 1-4, vinorelbina ditartrato IV per 6-30 minuti nei giorni 1 e 5 e filgrastim SC o IV giornalmente a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti ricevono quindi altri 2 cicli di ABVE-PC in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I pazienti con una risposta continua dopo il completamento della terapia di consolidamento procedono alla radioterapia adattata al rischio.

RADIOTERAPIA ADATTATA AL RISCHIO: A partire da 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia di consolidamento, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane (14 frazioni) in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti classificati come RER ricevono radioterapia solo nei siti di malattia voluminosa. I pazienti classificati come SER ricevono radioterapia in siti di malattia voluminosa e aree che rimangono avide di FDG-PET dopo la terapia di induzione.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Sydney Children's Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Israele
- - Petah Tikua, Israele, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
  - Tel Hashomer, Israele, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Stati Uniti, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Medical Center
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
    - Childrens Hospital of Orange County
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California at Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Nemours Children's Clinic - Jacksonville
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - UF Cancer Center at Orlando Health
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Georgia Regents University
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - University of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital.
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
    - Saint Jude Midwest Affiliate
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Services
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University Of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
    - Children's Hospital-Main Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota Medical Center-Fairview
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Columbia Regional
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - The Childrens Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - University of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Penn State Hershey Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Oncology Group
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Palmetto Health Richland
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Childrens Hospital-King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - West Virginia University Charleston
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Linfoma di Hodgkin (HL) di nuova diagnosi patologicamente confermato che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Malattia classica
- Malattia a predominanza dei linfociti nodulari
Malattia di stadio III o IV con sintomi B, come definita da ≥ 1 dei seguenti:
- Perdita di peso inspiegabile > 10% negli ultimi 6 mesi
- Febbre ricorrente inspiegabile > 38°C nell'ultimo mese
- Sudorazioni notturne ricorrenti nell'ultimo mese
Clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 mL/min OPPURE creatinina sierica massima in base all'età/sesso come segue:
- 0,4 mg/dL (da 1 a 5 mesi)
- 0,5 mg/dL (da 6 a 11 mesi)
- 0,6 mg/dL (da 12 a 23 mesi)
- 0,8 mg/dL (da 2 a 5 anni)
- 1 mg/dl (da 6 a 9 anni)
- 1,2 mg/dL (da 10 a 12 anni)
- 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (dai 13 ai 15 anni)
- 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (≥ 16 anni)
Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
AST o ALT < 2,5 volte ULN per età
Frazione di accorciamento ≥ 27% da ECHO OPPURE frazione di eiezione ≥ 50% da MUGA (a meno che non sia dovuta a una grande massa mediastinica da HL)
FEV_1/FVC > 60% dai test di funzionalità polmonare (PFT) (a meno che non sia dovuta a una grande massa mediastinica da HL)
- Per i bambini che non sono in grado di collaborare per i PFT, i criteri sono:
  - Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  - Nessuna intolleranza all'esercizio
  - Pulsossimetria > 92% in aria ambiente
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun prolungamento patologico dell'intervallo QTc (> 450 millisecondi) all'ECG a 12 derivazioni
Nessuna precedente chemioterapia, modificatori della risposta biologica (ad esempio, terapia con anticorpi monoclonali) o radioterapia
Almeno 28 giorni da precedenti corticosteroidi ad eccezione del trattamento emergente per distress respiratorio o compressione del midollo spinale o per il trattamento dell'allergia all'agente di contrasto richiesto per la TAC
Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante o agenti immunomodulanti (compresi gli steroidi)
- È consentita la terapia concomitante con corticosteroidi come trattamento o profilassi per le reazioni anafilattiche
Nessun pegfilgrastim concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime I (terapia di consolidamento) I pazienti ricevono altri 2 cicli di ABVE-PC comprendenti doxorubicina cloridrato IV per 1-120 minuti e ciclofosfamide IV per 30-60 minuti nei giorni 1 e 2; bleomicina solfato EV per almeno 10 minuti o per via sottocutanea (SC) e vincristina solfato IV nei giorni 1 e 8; etoposide IV in 1-2 ore nei giorni 1-3; prednisone orale due volte al giorno nei giorni 1-7; e filgrastim s.c. o ev al giorno a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.	Droga: ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan Endossano CPM CTX Endoxana Droga: doxorubicina cloridrato Dato IV Altri nomi: ADM Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADR Adria Biologico: filgrastim Dato IV o SC Altri nomi: G-CSF Neupogen Biologico: bleomicina solfato Dato IV o SC Altri nomi: BLM Blenoxano BLEO Droga: solfato di vincristina liposomiale Dato IV Altri nomi: vincristina liposomiale Marqibo iniezione di liposomi di vincristina solfato Droga: etoposide fosfato Dato IV Altri nomi: Etopofos ETOP Droga: prednisone Dato IV Altri nomi: DeCortin Deltra
Sperimentale: Regime II (terapia di consolidamento) I pazienti ricevono ifosfamide IV in modo continuo nei giorni 1-4, vinorelbina ditartrato IV per 6-10 minuti nei giorni 1 e 5 e filgrastim SC o IV a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti ricevono quindi altri 2 cicli di ABVE-PC in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.	Droga: ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan Endossano CPM CTX Endoxana Droga: doxorubicina cloridrato Dato IV Altri nomi: ADM Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADR Adria Droga: vinorelbina tartrato Dato IV Altri nomi: Eunadi bitartrato di ombelico NVB VNB Biologico: filgrastim Dato IV o SC Altri nomi: G-CSF Neupogen Droga: ifosfamide Dato IV Altri nomi: Cifo Holoxan IFX IFF IPP Biologico: bleomicina solfato Dato IV o SC Altri nomi: BLM Blenoxano BLEO Droga: solfato di vincristina liposomiale Dato IV Altri nomi: vincristina liposomiale Marqibo iniezione di liposomi di vincristina solfato Droga: etoposide fosfato Dato IV Altri nomi: Etopofos ETOP Droga: prednisone Dato IV Altri nomi: DeCortin Deltra
Sperimentale: Induzione: tutto il paziente Tutti i pazienti ricevono la terapia di induzione ABVE-PC, quindi vengono assegnati al Gruppo 2 (RER), Gruppo 3 (SER) o ritirati dallo studio se sviluppano malattia progressiva.	Droga: ciclofosfamide Dato IV Altri nomi: Cytoxan Endossano CPM CTX Endoxana Droga: doxorubicina cloridrato Dato IV Altri nomi: ADM Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADR Adria Biologico: filgrastim Dato IV o SC Altri nomi: G-CSF Neupogen Droga: solfato di vincristina liposomiale Dato IV Altri nomi: vincristina liposomiale Marqibo iniezione di liposomi di vincristina solfato Droga: etoposide fosfato Dato IV Altri nomi: Etopofos ETOP Droga: prednisone Dato IV Altri nomi: DeCortin Deltra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza senza secondo evento Lasso di tempo: A 4 anni dall'immatricolazione	Il secondo evento qui è definito come qualsiasi recidiva/progressione del linfoma di Hodgkin (HL) o una seconda neoplasia maligna (SMN) precedentemente riportata, un nuovo NSM o decesso dopo un primo evento che può essere recidiva/progressione di HL, SMN, biopsia- HL provato dopo il completamento del consolidamento per il paziente con risposta lenta precoce (SER), biopsia del midollo osseo bilaterale positiva dopo il completamento del consolidamento per il paziente in stadio IV o decesso. Se la morte si verifica come primo evento, conta anche come secondo evento.	A 4 anni dall'immatricolazione
Analisi di sicurezza e monitoraggio della morte tossica Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trattamento del protocollo al follow-up mediano di 48 mesi (intervallo: da 1 a 70 mesi).	L'endpoint primario per l'analisi e il monitoraggio della sicurezza è la morte tossica, ovvero la morte principalmente attribuibile al trattamento.	Entro 30 giorni dal trattamento del protocollo al follow-up mediano di 48 mesi (intervallo: da 1 a 70 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza senza secondo evento Lasso di tempo: A 4 anni dall'immatricolazione	Il secondo evento qui è definito come qualsiasi recidiva/progressione del linfoma di Hodgkin (HL) o una seconda neoplasia maligna (SMN) precedentemente riportata, un nuovo NSM o decesso dopo un primo evento che può essere recidiva/progressione di HL, SMN, biopsia- HL provato dopo il completamento del consolidamento per il paziente con risposta lenta precoce (SER), biopsia del midollo osseo bilaterale positiva dopo il completamento del consolidamento per il paziente in stadio IV o decesso. Se la morte si verifica come primo evento, conta anche come secondo evento.	A 4 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza senza eventi Lasso di tempo: A 3 anni dall'immatricolazione	Sopravvivenza dall'arruolamento al primo evento: recidiva/progressione, secondo tumore maligno o decesso.	A 3 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza libera da eventi per RER (Rapid Early Response) Tomografia a emissione di positroni (PET)-1 Positivo, RER PET-1 Negativo Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione	Indagare se la valutazione della risposta molto precoce misurata dal fluorodesossiglucosio-PET dopo 1 ciclo di chemioterapia identifica una coorte di soggetti che può essere studiata in studi futuri e che è distinguibile dal RER attualmente definito dopo 2 cicli.	3 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza senza ricadute Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione	Una descrizione, sopravvivenza alla ricaduta, dei modelli di ricaduta dopo doxorubicina, bleomicina, vincristina, etoposide - prednisone, ciclofosfamide (ABVE-PC) e radioterapia adattata al rischio.	3 anni dall'immatricolazione
Tossicità non ematologiche di grado 3 e 4 durante la terapia protocollare Lasso di tempo: Durante e dopo il completamento del trattamento in studio.	Il numero di pazienti che manifestano tossicità non ematologica secondo i Common Terminology Criteria (CTC) versione 4 di grado 3 o superiore in qualsiasi momento durante la terapia del protocollo.	Durante e dopo il completamento del trattamento in studio.
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: A 3 anni dall'immatricolazione	Sopravvivenza dall'iscrizione alla morte.	A 3 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AHOD0831 (Altro identificatore: CTEP)
U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2011-01994 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000660550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III

Shanghai Chest Hospital
University Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin... e altri collaboratori

Reclutamento

Downstaging e RATS dopo Neo-Chemo-IO: Impatto sugli esiti chirurgici nel NSCLC (DRAGON-NSCLC)

Chemioimmunoterapia neoadiuvante | Stage IIB-III NSCLC | Resezione Polmonare Robotica

Cina, Italia, Francia
Shanghai Chest Hospital
University Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin... e altri collaboratori

Reclutamento

Lobectomia a Manica RATS dopo Neo-Chemo-IO per NSCLC (RIDDLE-NSCLC)

Chirurgia robotica | Chemioimmunoterapia neoadiuvante | Stage IIB-III NSCLC | Lobectomia a manica

Cina, Italia, Francia
Wen-zhao ZHONG
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Reclutamento

Toripalimab combinato con chemioterapia come terapia adiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule IB-IIIb completamente resecati

Stage IB-IIIB NSCLC | Stage IIB-III NSCLC

Cina
Yantai Yuhuangding Hospital
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Non ancora reclutamento

Sachituzumab tirumotecan combinato con pembrolizumab per trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario TNBC

Terapia neoadiuvante | Stage II a III (T1CN1-2 o T2-4N0-2) Cancro al seno TNBC

Cina
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Brentuximab Vedotin e Nivolumab nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico in fase iniziale

Linfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin classico ricco di linfociti | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann... e altre condizioni

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Immunoterapia (Nivolumab o Brentuximab Vedotin) più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico in stadio III-IV di nuova diagnosi

Linfoma di Hodgkin in stadio III di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin classico a deplezione di linfociti in stadio III di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin classico a cellula mista di stadio III di Ann Arbor | Sclerosi nodulare stadio III di Ann Arbor Linfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Porto Rico
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Gabapentin profilattico ad alte dosi (speranza) vs. placebo per prevenire l'uso di oppioidi per il dolore alla mucosite orale durante la chemioradiazione simultanea per il carcinoma della testa e del collo (HOPE)

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Stage IV Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8 | Stage III Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8 | Stage I Testa e collo Carcinoma a cellule squamose cutanee AJCC V8 | Stadio II CARCINOMA CELAMO...

Stati Uniti
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Reclutamento

Registro dei tumori polmonari

Cancro ai polmoni | NSCLC Stadio IV | NSCLC, stadio III | SCLC, Ampio Stage | SCLC, fase limitata

Austria
Children's Oncology Group

Reclutamento

Uno studio che utilizza i fattori di rischio per determinare il trattamento per i bambini con tumori di Wilms a istologia favorevole (FHWT)

Fase I TIPE DI CELLA MISSATO TUMORE KILMS | Stage II TIPI MIXATO TIPO RENO WILMS TUMOR | Stage III TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMOR | Stage IV TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMOR

Stati Uniti, Canada, Australia
University of California, San Francisco
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Sintomi della terapia inibitore del checkpoint immunitario nel melanoma cutaneo

Melanoma cutaneo | Melanoma cutaneo, stadio III | Melanoma cutaneo, stadio IV | Melanoma cutaneo di AJCC V7 Stage

Stati Uniti

Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi

Uno studio di fase III non randomizzato sulla terapia adattata alla risposta per il trattamento di bambini con linfoma di Hodgkin ad alto rischio di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi