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Chimiothérapie et radiothérapie combinées dans le traitement de jeunes patients atteints d'un lymphome de Hodgkin nouvellement diagnostiqué

1 avril 2022 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de phase III non randomisée sur la thérapie adaptée à la réponse pour le traitement des enfants atteints d'un lymphome de Hodgkin à haut risque nouvellement diagnostiqué

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints d'un lymphome de Hodgkin nouvellement diagnostiqué. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules cancéreuses. L'association d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Maintenir la survie globale (telle que définie par la survie sans « deuxième événement » sur 4 ans) pour les sujets atteints d'un lymphome hodgkinien à haut risque à 95 % ou plus.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Maintenir une survie sans événement à 3 ans pour les sujets atteints d'un lymphome hodgkinien à haut risque égal ou supérieur à 93 %.

II. Maintenir une survie globale comparable (telle que définie par la survie sans « second événement » de 4 ans) entre les sujets atteints d'un lymphome hodgkinien à haut risque qui ont une réponse rapide ou lente aux 2 cycles initiaux d'ABVE-PC* en intensifiant le traitement par l'ajout de 2 cycles d'ifosfamide/vinorelbine chez les personnes ayant une réponse précoce lente.

III. Étudier si l'évaluation de la réponse très précoce mesurée par FDG-PET après 1 cycle de chimiothérapie identifie une cohorte de sujets qui peut être étudiée dans de futurs essais et qui se distingue du RER actuellement défini après 2 cycles.

IV. Décrire les schémas de rechute après ABVE-PC* et radiothérapie adaptée au risque.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

THÉRAPIE D'INDUCTION (ABVE-PC) : les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 1 à 120 minutes et du cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2, du sulfate de bléomycine IV pendant au moins 10 minutes ou par voie sous-cutanée (SC) et du sulfate de vincristine IV pendant jours 1 et 8, phosphate d'étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 3, prednisone par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 7 et filgrastim* SC ou IV tous les jours à partir du jour 4 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

REMARQUE : *Les patients ne reçoivent pas de filgrastim le jour 8.

Les patients subissent une restadification clinique et une évaluation de la réponse après 2 cycles de traitement d'induction. Les patients avec une réponse précoce rapide (RER) ou une réponse précoce lente (SER) passent à un traitement de consolidation. Les patients atteints d'une maladie évolutive quittent l'étude.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients sont affectés à 1 des 2 schémas thérapeutiques de consolidation en fonction de la réponse au traitement d'induction. Les patients qui développent une maladie progressive après l'induction sont retirés du protocole de traitement.

REGIMEN I (RER): Les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires d'ABVE-PC en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

REGIMEN II (SER) : Les patients reçoivent de l'ifosfamide IV en continu les jours 1 à 4, du ditartrate de vinorelbine IV pendant 6 à 30 minutes les jours 1 et 5, et du filgrastim SC ou IV tous les jours à partir du jour 6 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients reçoivent ensuite 2 cycles supplémentaires d'ABVE-PC en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Les patients avec une réponse continue après la fin du traitement de consolidation passent à une radiothérapie adaptée au risque.

RADIOTHÉRAPIE ADAPTÉE AU RISQUE : À partir de 3 semaines après la fin de la chimiothérapie de consolidation, les patients subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines (14 fractions) en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients classés en RER ne reçoivent une radiothérapie que sur les sites de maladie volumineuse. Les patients classés comme SER reçoivent une radiothérapie sur les sites de maladie volumineuse et les zones qui restent avides de FDG-PET après le traitement d'induction.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Israël
      • Petah Tikua, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Regional
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome hodgkinien (LH) nouvellement diagnostiqué pathologiquement confirmé répondant à l'un des critères suivants :

    • Maladie classique
    • Maladie nodulaire à prédominance lymphocytaire

  • Maladie de stade III ou IV avec symptômes B, telle que définie par ≥ 1 des éléments suivants :

    • Perte de poids inexpliquée > 10 % au cours des 6 derniers mois
    • Fièvre récurrente inexpliquée > 38°C au cours du dernier mois
    • Sueurs nocturnes abondantes récurrentes au cours du dernier mois

  • Clairance de la créatinine ou DFG radio-isotopique ≥ 70 mL/min OU créatinine sérique maximale basée sur l'âge/le sexe comme suit :

    • 0,4 mg/dL (1 à 5 mois)
    • 0,5 mg/dL (6 à 11 mois)
    • 0,6 mg/dL (12 à 23 mois)
    • 0,8 mg/dL (2 à 5 ans)
    • 1 mg/dL (6 à 9 ans)
    • 1,2 mg/dL (10 à 12 ans)
    • 1,5 mg/dL (hommes) ou 1,4 mg/dL (femmes) (13 à 15 ans)
    • 1,7 mg/dL (hommes) ou 1,4 mg/dL (femmes) (≥ 16 ans)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • AST ou ALT < 2,5 fois la LSN pour l'âge
  • Fraction de raccourcissement ≥ 27 % par ECHO OU fraction d'éjection ≥ 50 % par MUGA (sauf en raison d'une masse médiastinale importante de HL)

  • FEV_1/FVC > 60 % par les tests de la fonction pulmonaire (PFT) (sauf en cas de masse médiastinale importante due au LH)

    • Pour les enfants incapables de coopérer pour les PFT, les critères sont :

      • Aucun signe de dyspnée au repos
      • Pas d'intolérance à l'exercice
      • Oxymétrie de pouls > 92% sur air ambiant
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'allongement pathologique de l'intervalle QTc (> 450 millisecondes) sur l'ECG 12 dérivations
  • Aucune chimiothérapie antérieure, modificateurs de la réponse biologique (par exemple, traitement par anticorps monoclonaux) ou radiothérapie
  • Au moins 28 jours depuis la prise antérieure de corticostéroïdes, sauf pour un traitement urgent d'une détresse respiratoire ou d'une compression de la moelle épinière, ou pour le traitement d'une allergie à un agent de contraste requis pour une tomodensitométrie

  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse ou agents immunomodulateurs (y compris les stéroïdes) concomitants

    • Corticothérapie concomitante comme traitement ou prophylaxie des réactions anaphylactiques autorisée
  • Pas de pegfilgrastim concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime I (thérapie de consolidation)
Les patients reçoivent 2 cycles supplémentaires d'ABVE-PC comprenant du chlorhydrate de doxorubicine IV sur 1 à 120 minutes et du cyclophosphamide IV sur 30 à 60 minutes les jours 1 et 2 ; sulfate de bléomycine IV pendant au moins 10 minutes ou par voie sous-cutanée (SC) et sulfate de vincristine IV les jours 1 et 8 ; étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 3 ; prednisone orale deux fois par jour les jours 1 à 7 ; et filgrastim SC ou IV tous les jours à partir du jour 4 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • CPM
  • CTX
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • SMA
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adria
Biologique: filgrastim
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Biologique: sulfate de bléomycine
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • BLM
  • Blénoxane
  • BLÉO
Médicament: sulfate de vincristine liposomal
Étant donné IV
Autres noms:
  • vincristine liposomale
  • Marqibo
  • injection de liposomes de sulfate de vincristine
Médicament: phosphate d'étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Étopophos
  • ETOP
Médicament: prednisone
Étant donné IV
Autres noms:
  • DeCortin
  • Delta
Expérimental: Régime II (thérapie de consolidation)
Les patients reçoivent de l'ifosfamide IV en continu les jours 1 à 4, du ditartrate de vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes les jours 1 et 5, et du filgrastim SC ou IV à partir du jour 6 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients reçoivent ensuite 2 cycles supplémentaires d'ABVE-PC en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • CPM
  • CTX
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • SMA
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adria
Médicament: tartrate de vinorelbine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Eunades
  • ditartrate de navelbine
  • NVB
  • VNB
Biologique: filgrastim
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Médicament: ifosfamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cyfos
  • Holoxane
  • IFX
  • FIF
  • IPP
Biologique: sulfate de bléomycine
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • BLM
  • Blénoxane
  • BLÉO
Médicament: sulfate de vincristine liposomal
Étant donné IV
Autres noms:
  • vincristine liposomale
  • Marqibo
  • injection de liposomes de sulfate de vincristine
Médicament: phosphate d'étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Étopophos
  • ETOP
Médicament: prednisone
Étant donné IV
Autres noms:
  • DeCortin
  • Delta
Expérimental: Induction : tous les patients
Tous les patients reçoivent un traitement d'induction ABVE-PC, puis ils sont affectés au groupe 2 (RER), au groupe 3 (SER) ou retirés de l'étude s'ils développent une maladie évolutive.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • CPM
  • CTX
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • SMA
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adria
Biologique: filgrastim
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Médicament: sulfate de vincristine liposomal
Étant donné IV
Autres noms:
  • vincristine liposomale
  • Marqibo
  • injection de liposomes de sulfate de vincristine
Médicament: phosphate d'étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Étopophos
  • ETOP
Médicament: prednisone
Étant donné IV
Autres noms:
  • DeCortin
  • Delta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans deuxième événement
Délai: A 4 ans de l'inscription
Le deuxième événement est ici défini comme toute rechute/progression du lymphome hodgkinien (LH) ou un deuxième néoplasme malin (SMN) précédemment signalé, un nouveau SMN ou un décès après un premier événement qui peut être une rechute/progression du LH, du SMN, de la biopsie. LH prouvé après l'achèvement de la consolidation pour le patient à réponse précoce lente (SER), biopsie bilatérale positive de la moelle osseuse après l'achèvement de la consolidation pour le patient au stade IV, ou décès. Si le décès survient comme 1er événement, il compte également comme 2e événement.
A 4 ans de l'inscription
Analyse de sécurité et surveillance de la mort toxique
Délai: Dans les 30 jours suivant le protocole de traitement à un suivi médian de 48 mois (intervalle : 1 à 70 mois).
Le principal critère d'évaluation pour l'analyse et la surveillance de l'innocuité est la mort toxique, c'est-à-dire la mort principalement attribuable au traitement.
Dans les 30 jours suivant le protocole de traitement à un suivi médian de 48 mois (intervalle : 1 à 70 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans deuxième événement
Délai: A 4 ans de l'inscription
Le deuxième événement est ici défini comme toute rechute/progression du lymphome hodgkinien (LH) ou un deuxième néoplasme malin (SMN) précédemment signalé, un nouveau SMN ou un décès après un premier événement qui peut être une rechute/progression du LH, du SMN, de la biopsie. LH prouvé après l'achèvement de la consolidation pour le patient à réponse précoce lente (SER), biopsie bilatérale positive de la moelle osseuse après l'achèvement de la consolidation pour le patient au stade IV, ou décès. Si le décès survient comme 1er événement, il compte également comme 2e événement.
A 4 ans de l'inscription
Survie sans événement
Délai: A 3 ans de l'inscription
Survie depuis l'inscription jusqu'au premier événement : rechute/progression, deuxième tumeur maligne ou décès.
A 3 ans de l'inscription
Survie sans événement pour la réponse précoce rapide (RER) Tomographie par émission de positrons (TEP)-1 positif, RER PET-1 négatif
Délai: 3 ans à compter de l'inscription
Étudier si l'évaluation de la réponse très précoce mesurée par Fluorodésoxyglucose-PET après 1 cycle de chimiothérapie identifie une cohorte de sujets qui peut être étudiée dans de futurs essais et qui se distingue du RER actuellement défini après 2 cycles.
3 ans à compter de l'inscription
Survie sans rechute
Délai: 3 ans à compter de l'inscription
Une description, survie à la rechute, des schémas de rechute après doxorubicine, bléomycine, vincristine, étoposide - prednisone, cyclophosphamide (ABVE-PC) et radiothérapie adaptée au risque.
3 ans à compter de l'inscription
Toxicités non hématologiques de grade 3 et 4 pendant le protocole de traitement
Délai: Pendant et après la fin du traitement à l'étude.
Le nombre de patients qui présentent une toxicité non hématologique de grade 3 ou supérieure selon les critères de terminologie communs (CTC) à tout moment pendant le protocole de traitement.
Pendant et après la fin du traitement à l'étude.
La survie globale
Délai: A 3 ans de l'inscription
Survie de l'inscription au décès.
A 3 ans de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHOD0831 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-01994 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000660550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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