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Combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con linfoma de Hodgkin recién diagnosticado

1 de abril de 2022 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio de fase III no aleatorizado de la terapia adaptada a la respuesta para el tratamiento de niños con linfoma de Hodgkin de alto riesgo recién diagnosticado

Este ensayo de fase III está estudiando qué tan bien funciona la combinación de quimioterapia junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con linfoma de Hodgkin recién diagnosticado. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células cancerosas. Es posible que administrar quimioterapia combinada junto con radioterapia destruya más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para mantener la supervivencia general (según lo definido por la supervivencia libre de "segundo evento" de 4 años) para sujetos con linfoma de Hodgkin de alto riesgo en o por encima del 95 %.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para mantener una supervivencia libre de eventos de 3 años para sujetos con linfoma de Hodgkin de alto riesgo en o por encima del 93 %.

II. Para mantener una supervivencia general comparable (según lo definido por la supervivencia libre de "segundo evento" de 4 años) entre sujetos con linfoma de Hodgkin de alto riesgo que tienen una respuesta rápida o lenta a los 2 ciclos iniciales de ABVE-PC* mediante la intensificación de la terapia mediante la adición de 2 ciclos de ifosfamida/vinorelbina en aquellos con una respuesta temprana lenta.

tercero Investigar si la evaluación de respuesta muy temprana medida por FDG-PET después de 1 ciclo de quimioterapia identifica una cohorte de sujetos que se puede estudiar en ensayos futuros y que se distingue del RER definido actualmente después de 2 ciclos.

IV. Describir los patrones de recaída tras ABVE-PC* y radioterapia adaptada al riesgo.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

TERAPIA DE INDUCCIÓN (ABVE-PC): los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1 a 120 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 2, sulfato de bleomicina IV durante al menos 10 minutos o por vía subcutánea (SC) y sulfato de vincristina IV durante los días 1 y 8, fosfato de etopósido IV durante 1 a 2 horas los días 1 a 3, prednisona oral dos veces al día los días 1 a 7 y filgrastim* SC o IV todos los días a partir del día 4 y hasta que se recupere el recuento sanguíneo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

NOTA: *Los pacientes no reciben filgrastim el día 8.

Los pacientes se someten a una nueva estadificación clínica y una evaluación de la respuesta después de 2 cursos de terapia de inducción. Los pacientes con respuesta temprana rápida (RER) o respuesta temprana lenta (SER) proceden a la terapia de consolidación. Los pacientes con enfermedad progresiva abandonan el estudio.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes se asignan a 1 de 2 regímenes de terapia de consolidación según la respuesta a la terapia de inducción. Los pacientes que desarrollan una enfermedad progresiva después de la inducción se retiran del protocolo de tratamiento.

RÉGIMEN I (RER): Los pacientes reciben 2 cursos más de ABVE-PC en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

RÉGIMEN II (SER): Los pacientes reciben ifosfamida IV de forma continua los días 1 a 4, ditartrato de vinorelbina IV durante 6 a 30 minutos los días 1 y 5, y filgrastim SC o IV diariamente a partir del día 6 y continuando hasta que se recupere el hemograma. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Luego, los pacientes reciben 2 cursos más de ABVE-PC en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Los pacientes con una respuesta continua después de completar la terapia de consolidación proceden a radioterapia adaptada al riesgo.

RADIOTERAPIA ADAPTADA AL RIESGO: A partir de las 3 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia de consolidación, los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas (14 fracciones) en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes clasificados como RER reciben radioterapia solo en sitios de enfermedad voluminosa. Los pacientes clasificados como SER reciben radioterapia en sitios de enfermedad voluminosa y áreas que permanecen ávidas de FDG-PET después de la terapia de inducción.

Después de completar la terapia del estudio, los pacientes reciben un seguimiento periódico durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Israel
      • Petah Tikua, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin (LH) recién diagnosticado confirmado anatomopatológicamente que cumpla uno de los siguientes criterios:

    • Enfermedad clásica
    • Enfermedad nodular con predominio de linfocitos

  • Enfermedad en estadio III o IV con síntomas B, definida por ≥ 1 de los siguientes:

    • Pérdida de peso inexplicable > 10% en los últimos 6 meses
    • Fiebre recurrente inexplicable > 38°C en el último mes
    • Sudores nocturnos abundantes recurrentes en el último mes

  • Depuración de creatinina o TFG de radioisótopos ≥ 70 ml/min O creatinina sérica máxima según la edad/sexo de la siguiente manera:

    • 0,4 mg/dL (1 a 5 meses)
    • 0,5 mg/dL (6 a 11 meses)
    • 0,6 mg/dL (12 a 23 meses)
    • 0,8 mg/dL (2 a 5 años)
    • 1 mg/dL (6 a 9 años)
    • 1,2 mg/dL (10 a 12 años)
    • 1,5 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (13 a 15 años)
    • 1,7 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (≥ 16 años)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
  • AST o ALT < 2,5 veces el ULN para la edad
  • Fracción de acortamiento ≥ 27% por ECHO O fracción de eyección ≥ 50% por MUGA (a menos que se deba a una gran masa mediastínica por HL)

  • FEV_1/FVC > 60% por pruebas de función pulmonar (PFT) (a menos que se deba a una gran masa mediastínica por HL)

    • Para los niños que no pueden cooperar con las PFT, los criterios son:

      • Sin evidencia de disnea en reposo
      • Sin intolerancia al ejercicio
      • Pulsioximetría > 92% en aire ambiente
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin prolongación patológica del intervalo QTc (> 450 milisegundos) en el ECG de 12 derivaciones
  • Sin quimioterapia previa, modificadores de la respuesta biológica (p. ej., terapia con anticuerpos monoclonales) o radioterapia
  • Al menos 28 días desde la administración previa de corticosteroides, excepto para el tratamiento de emergencia por dificultad respiratoria o compresión de la médula espinal, o para el tratamiento de alergia al agente de contraste requerido para la tomografía computarizada

  • Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer o agentes inmunomoduladores concurrentes (incluidos los esteroides)

    • Se permite la terapia concomitante con corticosteroides como tratamiento o profilaxis para reacciones anafilácticas
  • Sin pegfilgrastim concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen I (terapia de consolidación)
Los pacientes reciben 2 ciclos más de ABVE-PC que comprenden clorhidrato de doxorrubicina IV durante 1 a 120 minutos y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos los días 1 y 2; sulfato de bleomicina IV durante al menos 10 minutos o por vía subcutánea (SC) y sulfato de vincristina IV los días 1 y 8; etopósido IV durante 1-2 horas en los días 1-3; prednisona oral dos veces al día en los días 1 a 7; y filgrastim SC o IV diariamente a partir del día 4 y continuando hasta que se recupere el conteo sanguíneo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • ADM
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adriá
Biológico: filgrastim
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biológico: sulfato de bleomicina
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • BLM
  • Blenoxano
  • BLEO
Droga: sulfato de vincristina liposomal
Dado IV
Otros nombres:
  • vincristina liposomal
  • Marqibó
  • inyección de liposomas de sulfato de vincristina
Droga: fosfato de etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Etopós
  • ETOP
Droga: prednisona
Dado IV
Otros nombres:
  • DeCortin
  • Deltra
Experimental: Régimen II (terapia de consolidación)
Los pacientes reciben ifosfamida IV de forma continua los días 1 a 4, ditartrato de vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos los días 1 y 5, y filgrastim SC o IV a partir del día 6 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Luego, los pacientes reciben 2 cursos más de ABVE-PC en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • ADM
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adriá
Droga: tartrato de vinorelbina
Dado IV
Otros nombres:
  • Eunades
  • ditartrato de navelbine
  • NVB
  • VNB
Biológico: filgrastim
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Cyfos
  • Holoxano
  • IFX
  • FIB
  • IPP
Biológico: sulfato de bleomicina
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • BLM
  • Blenoxano
  • BLEO
Droga: sulfato de vincristina liposomal
Dado IV
Otros nombres:
  • vincristina liposomal
  • Marqibó
  • inyección de liposomas de sulfato de vincristina
Droga: fosfato de etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Etopós
  • ETOP
Droga: prednisona
Dado IV
Otros nombres:
  • DeCortin
  • Deltra
Experimental: Inducción: todo paciente
Todos los pacientes reciben terapia de inducción ABVE-PC y luego se les asigna al Grupo 2 (RER), al Grupo 3 (SER) o se les retira del estudio si desarrollan una enfermedad progresiva.
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • ADM
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adriá
Biológico: filgrastim
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: sulfato de vincristina liposomal
Dado IV
Otros nombres:
  • vincristina liposomal
  • Marqibó
  • inyección de liposomas de sulfato de vincristina
Droga: fosfato de etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Etopós
  • ETOP
Droga: prednisona
Dado IV
Otros nombres:
  • DeCortin
  • Deltra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin segundo evento
Periodo de tiempo: A los 4 años desde la inscripción
El segundo evento aquí se define como cualquier recaída/progresión del linfoma de Hodgkin (HL) o una segunda neoplasia maligna (SMN) informada previamente, un nuevo SMN o muerte después de un primer evento que puede ser una recaída/progresión de HL, SMN, biopsia. LH comprobada luego de completar la Consolidación para pacientes con Respuesta Temprana Lenta (SER), biopsia de médula ósea bilateral positiva luego de completar la Consolidación para pacientes en Etapa IV, o muerte. Si la muerte ocurre como el primer evento, también cuenta como el segundo evento.
A los 4 años desde la inscripción
Análisis de Seguridad y Monitoreo de Muerte Tóxica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del protocolo de tratamiento con una mediana de seguimiento de 48 meses (rango: 1 a 70 meses).
El criterio principal de valoración para el análisis y la monitorización de la seguridad es la muerte tóxica, que es la muerte atribuible principalmente al tratamiento.
Dentro de los 30 días del protocolo de tratamiento con una mediana de seguimiento de 48 meses (rango: 1 a 70 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin segundo evento
Periodo de tiempo: A los 4 años desde la inscripción
El segundo evento aquí se define como cualquier recaída/progresión del linfoma de Hodgkin (HL) o una segunda neoplasia maligna (SMN) informada previamente, un nuevo SMN o muerte después de un primer evento que puede ser una recaída/progresión de HL, SMN, biopsia. LH comprobada luego de completar la Consolidación para pacientes con Respuesta Temprana Lenta (SER), biopsia de médula ósea bilateral positiva luego de completar la Consolidación para pacientes en Etapa IV, o muerte. Si la muerte ocurre como el primer evento, también cuenta como el segundo evento.
A los 4 años desde la inscripción
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: A los 3 años de la inscripción
Supervivencia desde la inscripción hasta el primer evento: recaída/progresión, segunda neoplasia maligna o muerte.
A los 3 años de la inscripción
Supervivencia libre de eventos para la tomografía por emisión de positrones (PET)-1 de respuesta temprana rápida (RER) positiva, RER PET-1 negativa
Periodo de tiempo: 3 años desde la inscripción
Investigar si la evaluación de respuesta muy temprana medida por fluorodesoxiglucosa-PET después de 1 ciclo de quimioterapia identifica una cohorte de sujetos que se puede estudiar en ensayos futuros y que se distingue del RER definido actualmente después de 2 ciclos.
3 años desde la inscripción
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años desde la inscripción
Una descripción, supervivencia a la recaída, de los patrones de recaída después de doxorrubicina, bleomicina, vincristina, etopósido - prednisona, ciclofosfamida (ABVE-PC) y radioterapia adaptada al riesgo.
3 años desde la inscripción
Toxicidades no hematológicas de grado 3 y 4 durante la terapia de protocolo
Periodo de tiempo: Durante y después de la finalización del tratamiento del estudio.
El número de pacientes que experimentan toxicidad no hematológica de grado 3 o superior de la versión 4 de los Criterios terminológicos comunes (CTC) en cualquier momento durante la terapia del protocolo.
Durante y después de la finalización del tratamiento del estudio.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 3 años de la inscripción
Supervivencia desde el enrolamiento hasta la muerte.
A los 3 años de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHOD0831 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-01994 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000660550

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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