Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom

1 april 2022 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een niet-gerandomiseerde fase III-studie naar respons-adaptieve therapie voor de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerd hoogrisico-hodgkinlymfoom

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om kankercellen te doden. Het geven van combinatiechemotherapie samen met bestralingstherapie kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de algehele overleving (zoals gedefinieerd door 4-jaars "tweede gebeurtenis" vrije overleving) voor proefpersonen met Hodgkin-lymfoom met een hoog risico op of boven 95% te houden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het behouden van een gebeurtenisvrije overleving van 3 jaar voor personen met een Hodgkin-lymfoom met een hoog risico van 93% of meer.

II. Om een ​​vergelijkbare algehele overleving te behouden (zoals gedefinieerd door 4 jaar "tweede gebeurtenis" vrije overleving) tussen proefpersonen met een hoog risico Hodgkin-lymfoom die een snelle of langzame respons hebben op de eerste 2 cycli van ABVE-PC* door de therapie te intensiveren door de toevoeging van 2 cycli ifosfamide/vinorelbine bij patiënten met een trage vroege respons.

III. Om te onderzoeken of een zeer vroege responsbeoordeling, gemeten door FDG-PET na 1 chemokuur, een proefpersonencohort identificeert dat in toekomstige onderzoeken kan worden bestudeerd en dat na 2 cycli te onderscheiden is van de momenteel gedefinieerde RER.

IV. De terugvalpatronen beschrijven na ABVE-PC* en risico-aangepaste radiotherapie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

INDUCTIETHERAPIE (ABVE-PC): Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride IV gedurende 1-120 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 2, bleomycinesulfaat IV gedurende ten minste 10 minuten of subcutaan (SC) en vincristinesulfaat IV op dag 1 en 8, etoposidefosfaat IV gedurende 1-2 uur op dag 1-3, orale prednison tweemaal daags op dag 1-7, en filgrastim* SC of IV dagelijks beginnend op dag 4 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

OPMERKING: *Patiënten krijgen geen filgrastim op dag 8.

Patiënten ondergaan klinische herstadiëring en responsbeoordeling na 2 kuren inductietherapie. Patiënten met een snelle vroege respons (RER) of een trage vroege respons (SER) gaan over op consolidatietherapie. Patiënten met progressieve ziekte stoppen met studeren.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 consolidatietherapieregimes op basis van respons op inductietherapie. Patiënten die na inductie progressieve ziekte ontwikkelen, worden van de protocoltherapie gehaald.

REGIMEN I (RER): Patiënten krijgen nog 2 kuren ABVE-PC bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

REGIMEN II (SER): Patiënten krijgen continu ifosfamide IV op dag 1-4, vinorelbineditartraat IV gedurende 6-30 minuten op dag 1 en 5, en filgrastim SC of IV dagelijks vanaf dag 6 en doorgaand totdat het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten krijgen vervolgens nog 2 kuren ABVE-PC bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten met een aanhoudende respons na voltooiing van de consolidatietherapie gaan over op risico-aangepaste radiotherapie.

RISICOAANGEPASTE RADIOTHERAPIE: vanaf 3 weken na voltooiing van consolidatiechemotherapie ondergaan patiënten radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 3 weken (14 fracties) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten die als RER zijn geclassificeerd, krijgen alleen bestralingstherapie op plaatsen met een omvangrijke ziekte. Patiënten die als SER zijn geclassificeerd, krijgen bestralingstherapie op plaatsen met een omvangrijke ziekte en gebieden die FDG-PET-gretig blijven na inductietherapie.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 10 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Israël
      • Petah Tikua, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Regional
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom (HL) dat voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Klassieke ziekte
    • Nodulaire lymfocyt-overheersende ziekte

  • Stadium III of IV ziekte met B-symptomen, zoals gedefinieerd door ≥ 1 van de volgende:

    • Onverklaarbaar gewichtsverlies > 10% in de afgelopen 6 maanden
    • Onverklaarbare terugkerende koorts > 38°C in de afgelopen maand
    • Terugkerende doorweekte nachtelijk zweten in de afgelopen maand

  • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR ≥ 70 ml/min OF maximale serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 0,4 mg/dL (1 tot 5 maanden)
    • 0,5 mg/dL (6 tot 11 maanden)
    • 0,6 mg/dL (12 tot 23 maanden)
    • 0,8 mg/dL (2 tot 5 jaar)
    • 1 mg/dL (6 tot 9 jaar)
    • 1,2 mg/dL (10 tot 12 jaar)
    • 1,5 mg/dl (mannen) of 1,4 mg/dl (vrouwen) (13 tot 15 jaar)
    • 1,7 mg/dl (mannen) of 1,4 mg/dl (vrouwen) (≥ 16 jaar)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • ASAT of ALAT < 2,5 keer ULN voor leeftijd
  • Verkortingsfractie ≥ 27% door ECHO OF ejectiefractie ≥ 50% door MUGA (tenzij vanwege grote mediastinale massa van HL)

  • FEV_1/FVC > 60% door longfunctietesten (PFT) (tenzij vanwege grote mediastinale massa van HL)

    • Voor kinderen die niet kunnen meewerken aan PFT's zijn de criteria:

      • Geen bewijs van kortademigheid in rust
      • Geen inspanningsintolerantie
      • Pulsoximetrie > 92% op kamerlucht
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen pathologische verlenging van het QTc-interval (> 450 milliseconden) op 12-afleidingen ECG
  • Geen eerdere chemotherapie, biologische responsmodificatoren (bijv. Monoklonale antilichaamtherapie) of radiotherapie
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere corticosteroïden, behalve voor opkomende behandeling van ademnood of ruggenmergcompressie, of voor behandeling van allergie voor contrastmiddel vereist voor CT-scan

  • Geen andere gelijktijdige kankerchemotherapie of immunomodulerende middelen (inclusief steroïden)

    • Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden als behandeling of profylaxe voor anafylactische reacties is toegestaan
  • Geen gelijktijdige pegfilgrastim

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime I (consolidatietherapie)
Patiënten krijgen nog 2 kuren ABVE-PC bestaande uit doxorubicine hydrochloride IV gedurende 1-120 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en 2; bleomycinesulfaat IV gedurende ten minste 10 minuten of subcutaan (SC) en vincristinesulfaat IV op dag 1 en 8; etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-3; orale prednison tweemaal daags op dag 1-7; en filgrastim SC of IV dagelijks beginnend op dag 4 en doorgaand totdat het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan
Biologisch: filgrastim
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologisch: bleomycine sulfaat
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • BLM
  • Blenoxaan
  • BLEO
Geneesmiddel: liposomaal vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • liposomale vincristine
  • Marqibo
  • vincristine liposomaal
  • vincristinesulfaat-liposoominjectie
Geneesmiddel: etoposide fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Etopofos
  • ETOP
Geneesmiddel: prednison
IV gegeven
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta
Experimenteel: Regime II (consolidatietherapie)
Patiënten krijgen continu ifosfamide IV op dag 1-4, vinorelbineditartraat IV gedurende 6-10 minuten op dag 1 en 5, en filgrastim SC of IV beginnend op dag 6 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten krijgen vervolgens nog 2 kuren ABVE-PC bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan
Geneesmiddel: vinorelbine tartraat
IV gegeven
Andere namen:
  • Eunades
  • navelbineditartraat
  • NVB
  • VNB
Biologisch: filgrastim
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Biologisch: bleomycine sulfaat
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • BLM
  • Blenoxaan
  • BLEO
Geneesmiddel: liposomaal vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • liposomale vincristine
  • Marqibo
  • vincristine liposomaal
  • vincristinesulfaat-liposoominjectie
Geneesmiddel: etoposide fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Etopofos
  • ETOP
Geneesmiddel: prednison
IV gegeven
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta
Experimenteel: Inductie: alle patiënten
Alle patiënten krijgen ABVE-PC-inductietherapie en worden vervolgens toegewezen aan groep 2 (RER), groep 3 (SER) of uit de studie gehaald als ze progressieve ziekte ontwikkelen.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxaan
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan
Biologisch: filgrastim
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: liposomaal vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • liposomale vincristine
  • Marqibo
  • vincristine liposomaal
  • vincristinesulfaat-liposoominjectie
Geneesmiddel: etoposide fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Etopofos
  • ETOP
Geneesmiddel: prednison
IV gegeven
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder tweede gebeurtenis
Tijdsspanne: Op 4 jaar na inschrijving
Het tweede voorval wordt hier gedefinieerd als elke terugval/progressie van Hodgkin-lymfoom (HL) of een eerder gemeld tweede maligne neoplasma (SMN), een nieuw SMN of overlijden na een eerste voorval, wat een terugval/progressie van HL, SMN, biopsie kan zijn. bewezen HL na voltooiing van consolidatie voor Slow Early Response (SER)-patiënt, positieve bilaterale beenmergbiopsie na voltooiing van consolidatie voor fase IV-patiënt, of overlijden. Als het overlijden als 1e gebeurtenis plaatsvindt, telt het ook als de 2e gebeurtenis.
Op 4 jaar na inschrijving
Veiligheidsanalyse en monitoring van toxische dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen protocolbehandeling bij mediane follow-up van 48 maanden (bereik: 1 tot 70 maanden).
Het primaire eindpunt voor veiligheidsanalyse en -monitoring is overlijden door toxische toxiciteit, dat is overlijden dat voornamelijk te wijten is aan behandeling.
Binnen 30 dagen protocolbehandeling bij mediane follow-up van 48 maanden (bereik: 1 tot 70 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder tweede gebeurtenis
Tijdsspanne: Op 4 jaar na inschrijving
Het tweede voorval wordt hier gedefinieerd als elke terugval/progressie van Hodgkin-lymfoom (HL) of een eerder gemeld tweede maligne neoplasma (SMN), een nieuw SMN of overlijden na een eerste voorval, wat een terugval/progressie van HL, SMN, biopsie kan zijn. bewezen HL na voltooiing van consolidatie voor Slow Early Response (SER)-patiënt, positieve bilaterale beenmergbiopsie na voltooiing van consolidatie voor fase IV-patiënt, of overlijden. Als het overlijden als 1e gebeurtenis plaatsvindt, telt het ook als de 2e gebeurtenis.
Op 4 jaar na inschrijving
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: Op 3 jaar na inschrijving
Overleving van inschrijving tot eerste gebeurtenis: terugval/progressie, tweede maligniteit of overlijden.
Op 3 jaar na inschrijving
Gebeurtenisvrije overleving voor Rapid Early Response (RER) Positronemissietomografie (PET)-1 Positief, RER PET-1 Negatief
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf inschrijving
Om te onderzoeken of een zeer vroege responsbeoordeling, gemeten door Fluorodeoxyglucose-PET na 1 chemokuur, een proefpersonencohort identificeert dat in toekomstige onderzoeken kan worden bestudeerd en dat na 2 cycli te onderscheiden is van de momenteel gedefinieerde RER.
3 jaar vanaf inschrijving
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf inschrijving
Een beschrijving, overleving tot terugval, van terugvalpatronen na doxorubicine, bleomycine, vincristine, etoposide - prednison, cyclofosfamide (ABVE-PC) en risico-aangepaste radiotherapie.
3 jaar vanaf inschrijving
Graad 3 en 4 niet-hematologische toxiciteiten tijdens protocoltherapie
Tijdsspanne: Tijdens en na afronding van de studiebehandeling.
Het aantal patiënten dat op enig moment tijdens protocoltherapie niet-hematologische toxiciteit ondervindt van Common Terminology Criteria (CTC) versie 4, graad 3 of hoger.
Tijdens en na afronding van de studiebehandeling.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 3 jaar na inschrijving
Overleven van inschrijving tot overlijden.
Op 3 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHOD0831 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-01994 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000660550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren