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새로 진단된 Hodgkin 림프종을 가진 젊은 환자 치료에서 화학 요법과 방사선 요법의 조합

2022년 4월 1일 업데이트: Children's Oncology Group

새로 진단된 고위험 Hodgkin 림프종을 가진 아동의 치료를 위한 반응 적응 요법의 비무작위 3상 연구

이 3상 시험은 새로 진단된 Hodgkin 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 방사선 요법과 병용 화학 요법을 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 화학 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 95% 이상의 고위험 호지킨 림프종 대상체에 대한 전체 생존율(4년 "2차 사건" 무생존율에 의해 정의됨)을 유지하기 위함.

2차 목표:

I. 93% 이상의 고위험 호지킨 림프종 대상체에 대해 3년 무사고 생존율을 유지하는 것.

II. 추가를 통해 치료를 강화하여 ABVE-PC*의 초기 2주기에 대해 반응이 빠르거나 느린 고위험 호지킨 림프종 피험자 간에 비교 가능한 전체 생존(4년 "2차 사건" 무료 생존으로 정의됨)을 유지하기 위해 초기 반응이 느린 환자에서 ifosfamide/vinorelbine의 2주기.

III. 1주기의 화학 요법 후 FDG-PET에 의해 측정된 초기 반응 평가가 향후 시험에서 연구할 수 있고 2주기 후 현재 정의된 RER과 구별할 수 있는 피험자 코호트를 식별하는지 여부를 조사합니다.

IV. ABVE-PC* 및 위험 적응 방사선 요법 후 재발 패턴을 설명합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

유도 요법(ABVE-PC): 환자는 1-120분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를, 1일과 2일에 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 최소 10분에 걸쳐 블레오마이신 황산염 IV를 투여받거나 피하(SC)에 빈크리스틴 황산염 IV를 투여합니다. 1일 및 8일, 1-3일에 1-2시간에 걸쳐 에토포시드 인산염 IV, 1-7일에 매일 2회 경구 프레드니손, 4일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 filgrastim* SC 또는 IV를 계속 투여합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

참고: *환자는 8일째에 필그라스팀을 받지 않습니다.

환자는 2개의 유도 요법 과정 후에 임상적 병기결정 및 반응 평가를 받습니다. 빠른 조기 반응(RER) 또는 느린 초기 반응(SER) 환자는 강화 요법을 진행합니다. 진행성 질환 환자는 연구를 중단합니다.

통합 요법: 환자는 유도 요법에 대한 반응을 기준으로 2가지 통합 요법 중 하나에 배정됩니다. 유도 후 진행성 질환이 발생한 환자는 프로토콜 요법을 중단합니다.

요법 I(RER): 환자는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 ABVE-PC를 2코스 더 받습니다.

요법 II(SER): 환자는 1-4일에 지속적으로 ifosfamide IV, 1일과 5일에 6-30분에 걸쳐 vinorelbine ditartrate IV, 6일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 filgrastim SC 또는 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 상태에서 ABVE-PC를 2회 더 받습니다.

강화 요법 완료 후 반응이 지속되는 환자는 위험 적응 방사선 요법을 진행합니다.

위험 적응 방사선 요법: 강화 화학 요법 완료 후 3주에 시작하여 환자는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 3주 동안(14분할) 하루에 한 번, 주 5일 방사선 요법을 받습니다. RER로 분류된 환자는 부피가 큰 질병 부위에만 방사선 요법을 받습니다. SER로 분류된 환자는 부피가 큰 질병 부위와 유도 요법 후 FDG-PET 열성적인 부위에 방사선 요법을 받습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, 미국, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Regional
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
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        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
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    • New Mexico
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        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
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      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 이스라엘
      • Petah Tikua, 이스라엘, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
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        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
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    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 병리학적으로 확인된 새로 진단된 호지킨 림프종(HL):

    • 고전적 질병
    • 결절 림프구 우세 질환

  • 다음 중 1개 이상으로 정의되는 B 증상이 있는 III기 또는 IV기 질환:

    • 지난 6개월 동안 설명할 수 없는 체중 감소 > 10%
    • 지난 한 달 동안 설명되지 않는 재발열 > 38°C
    • 지난 한 달 동안 반복적으로 흠뻑 젖는 식은땀

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70 mL/min 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 최대 혈청 크레아티닌:

    • 0.4mg/dL(1~5개월)
    • 0.5mg/dL(6~11개월)
    • 0.6mg/dL(12~23개월)
    • 0.8mg/dL(2~5세)
    • 1mg/dL(6~9세)
    • 1.2mg/dL(10~12세)
    • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~15세)
    • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(≥ 16세)
  • 총 빌리루빈 ≤ 연령별 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 또는 ALT < 연령에 대한 ULN의 2.5배
  • ECHO에 의한 단축률 ≥ 27% 또는 MUGA에 의한 박출률 ≥ 50%(HL에서 큰 종격동 종괴로 인한 경우 제외)

  • FEV_1/FVC > 폐 기능 검사(PFT) 기준 60%(HL에서 큰 종격동 종괴로 인한 경우 제외)

    • PFT를 위해 협력할 수 없는 아동의 기준은 다음과 같습니다.

      • 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
      • 운동 불내성 없음
      • 맥박 산소 측정기 > 실내 공기에서 92%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 12리드 ECG에서 QTc 간격의 병리학적 연장 없음(> 450밀리초)
  • 이전 화학 요법, 생물학적 반응 조절제(예: 단클론 항체 요법) 또는 방사선 요법 없음
  • 호흡 곤란 또는 척수 압박에 대한 응급 치료 또는 CT 스캔에 필요한 조영제에 대한 알레르기 치료를 제외하고 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 28일

  • 다른 병행 암 화학요법 또는 면역조절제(스테로이드 포함) 없음

    • 아나필락시스 반응에 대한 치료 또는 예방을 위한 동시 코르티코스테로이드 요법 허용
  • 동시 페그필그라스팀 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 I(강화 요법)
환자는 1일과 2일에 1-120분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV와 30-60분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 포함하는 ABVE-PC의 2개 과정을 추가로 받습니다. 10분 이상 또는 피하(SC)에 걸쳐 블레오마이신 설페이트 IV 및 1일 및 8일에 빈크리스틴 설페이트 IV; 1-3일에 1-2시간에 걸쳐 에토포시드 IV; 1일 내지 7일에 1일 2회 경구 프레드니손; 및 필그라스팀 SC 또는 IV는 매일 4일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • ADM
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • ADR
  • 아드리아
생물학적: 필그라스팀
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
생물학적: 블레오마이신 설페이트
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • BLM
  • 블레녹세인
  • 블레오
의약품: 리포솜 빈크리스틴 설페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리포솜 빈크리스틴
  • 마르키보
  • 빈크리스틴 리포솜
  • 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
의약품: 에토포사이드 포스페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에토포포스
  • 이탑
의약품: 프레드니손
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타
실험적: 요법 II(강화 요법)
환자는 1-4일에 지속적으로 ifosfamide IV를, 1일과 5일에 6-10분에 걸쳐 vinorelbine ditartrate IV를, 6일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 filgrastim SC 또는 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 상태에서 ABVE-PC를 2회 더 받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • ADM
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • ADR
  • 아드리아
의약품: 비노렐빈 주석산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 유나데스
  • 네이블빈 이타르타르산염
  • NVB
  • VNB
생물학적: 필그라스팀
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 이포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • IFX
  • IFF
  • IPP
생물학적: 블레오마이신 설페이트
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • BLM
  • 블레녹세인
  • 블레오
의약품: 리포솜 빈크리스틴 설페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리포솜 빈크리스틴
  • 마르키보
  • 빈크리스틴 리포솜
  • 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
의약품: 에토포사이드 포스페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에토포포스
  • 이탑
의약품: 프레드니손
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타
실험적: 유도: 모든 환자
모든 환자는 ABVE-PC 유도 요법을 받은 후 그룹 2(RER), 그룹 3(SER)에 배정되거나 진행성 질환이 발병하는 경우 연구를 중단합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • CPM
  • CTX
  • 엔독사나
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • ADM
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • ADR
  • 아드리아
생물학적: 필그라스팀
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 리포솜 빈크리스틴 설페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리포솜 빈크리스틴
  • 마르키보
  • 빈크리스틴 리포솜
  • 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
의약품: 에토포사이드 포스페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에토포포스
  • 이탑
의약품: 프레드니손
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데코르틴
  • 델타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 이벤트 없는 서바이벌
기간: 입학 후 4년
여기서 두 번째 사건은 Hodgkin 림프종(HL) 또는 이전에 보고된 두 번째 악성 신생물(SMN)의 재발/진행, 새로운 SMN 또는 HL, SMN, 생검의 재발/진행일 수 있는 첫 번째 사건 후 사망으로 정의됩니다. 느린 조기 반응(SER) 환자에 대한 통합 완료 후 입증된 HL, IV기 환자에 대한 통합 완료 후 양성 양측 골수 생검 또는 사망. 사망이 1차 사건으로 발생한 경우 2차 사건으로도 셉니다.
입학 후 4년
유독성 사망의 안전성 분석 및 모니터링
기간: 48개월(범위: 1~70개월)의 중앙값 추적에서 프로토콜 치료 30일 이내.
안전성 분석 및 모니터링을 위한 1차 종점은 주로 치료로 인한 사망인 독성 사망입니다.
48개월(범위: 1~70개월)의 중앙값 추적에서 프로토콜 치료 30일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 이벤트 없는 서바이벌
기간: 입학 후 4년
여기서 두 번째 사건은 Hodgkin 림프종(HL) 또는 이전에 보고된 두 번째 악성 신생물(SMN)의 재발/진행, 새로운 SMN 또는 HL, SMN, 생검의 재발/진행일 수 있는 첫 번째 사건 후 사망으로 정의됩니다. 느린 조기 반응(SER) 환자에 대한 통합 완료 후 입증된 HL, IV기 환자에 대한 통합 완료 후 양성 양측 골수 생검 또는 사망. 사망이 1차 사건으로 발생한 경우 2차 사건으로도 셉니다.
입학 후 4년
이벤트 프리 서바이벌
기간: 입학 후 3년
등록에서 첫 번째 사건까지의 생존: 재발/진행, 두 번째 악성 종양 또는 사망.
입학 후 3년
Rapid Early Response (RER) Positron Emission Tomography(PET)-1 양성, RER PET-1 음성을 위한 사건 없는 생존
기간: 등록일로부터 3년
1주기의 화학 요법 후 Fluorodeoxyglucose-PET에 의해 측정된 초기 반응 평가가 향후 시험에서 연구할 수 있고 2주기 후 현재 정의된 RER과 구별할 수 있는 피험자 코호트를 식별하는지 여부를 조사합니다.
등록일로부터 3년
무재발 생존
기간: 등록일로부터 3년
Doxorubicin, Bleomycin, Vincristine, Etoposide - Prednisone, Cyclophosphamide(ABVE-PC) 및 위험 적응 방사선 요법 후 재발 패턴에 대한 설명, 생존에서 재발까지.
등록일로부터 3년
프로토콜 요법 중 3등급 및 4등급 비혈액학적 독성
기간: 연구 치료 완료 중 및 완료 후.
임상시험계획서 치료 중 언제라도 CTC(Common Terminology Criteria) 버전 4 3등급 이상의 비혈액학적 독성을 경험한 환자의 수.
연구 치료 완료 중 및 완료 후.
전반적인 생존
기간: 입학 후 3년
입학에서 죽음까지의 생존.
입학 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHOD0831 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-01994 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000660550

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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