Kombination av kemoterapi och strålbehandling vid behandling av unga patienter med nyligen diagnostiserat Hodgkin-lymfom
1 april 2022 uppdaterad av: Children's Oncology Group
En icke-randomiserad fas III-studie av responsanpassad terapi för behandling av barn med nyligen diagnostiserat högrisk Hodgkin-lymfom
Denna fas III-studie studerar hur väl det fungerar att ge kombinationskemoterapi tillsammans med strålbehandling vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserat Hodgkin-lymfom.
Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda cancerceller.
Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med strålbehandling kan döda fler cancerceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att upprätthålla den totala överlevnaden (enligt definitionen av 4-års "andra händelse" fri överlevnad) för patienter med högrisk Hodgkin-lymfom på eller över 95 %.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bibehålla 3-års händelsefri överlevnad för patienter med högrisk Hodgkin-lymfom på eller över 93 %.
II. Att upprätthålla en jämförbar total överlevnad (enligt definitionen av 4-års fri överlevnad för "andra händelsen") mellan patienter med högrisk Hodgkin-lymfom som har ett snabbt eller långsamt svar på de första två cyklerna av ABVE-PC* genom att intensifiera behandlingen genom tillägget av 2 cykler av ifosfamid/vinorelbin hos dem med långsamt tidigt svar.
III. Att undersöka om mycket tidig responsbedömning mätt med FDG-PET efter 1 cykel av kemoterapi identifierar en patientkohort som kan studeras i framtida försök och som kan särskiljas från för närvarande definierade RER efter 2 cykler.
IV. Att beskriva återfallsmönstren efter ABVE-PC* och riskanpassad strålbehandling.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
INDUKTIONSTERAPI (ABVE-PC): Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV under 1-120 minuter och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter på dag 1 och 2, bleomycinsulfat IV under minst 10 minuter eller subkutant (SC) och vinkristinsulfat IV på dag 1 och 8, etoposidfosfat IV under 1-2 timmar dag 1-3, oral prednison två gånger dagligen dag 1-7 och filgrastim* SC eller IV dagligen med början på dag 4 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
OBS: *Patienter får inte filgrastim dag 8.
Patienterna genomgår klinisk omstrukturering och svarsbedömning efter 2 kurser av induktionsterapi. Patienter med snabbt tidigt svar (RER) eller långsamt tidigt svar (SER) fortsätter till konsolideringsterapi. Patienter med progressiv sjukdom lämnar studien.
KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienterna tilldelas 1 av 2 konsolideringsterapiregimer baserat på svar på induktionsterapi. Patienter som utvecklar progressiv sjukdom efter induktion avbryts protokollbehandling.
REGIMEN I (RER): Patienter får ytterligare två kurer med ABVE-PC i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
REGIMEN II (SER): Patienterna får ifosfamid IV kontinuerligt dag 1-4, vinorelbinditartrat IV under 6-30 minuter dag 1 och 5, och filgrastim SC eller IV dagligen med början på dag 6 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienterna får sedan ytterligare två kurer med ABVE-PC i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Patienter med fortsatt svar efter avslutad konsolideringsterapi går vidare till riskanpassad strålbehandling.
RISKANPASSAD RADIOTERAPI: Med början 3 veckor efter avslutad konsolideringskemoterapi genomgår patienter strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 3 veckor (14 fraktioner) i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienter som klassificeras som RER får strålbehandling endast på platser med skrymmande sjukdomar. Patienter som klassificeras som SER får strålbehandling till platser med skrymmande sjukdomar och områden som förblir FDG-PET-avid efter induktionsterapi.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet under 10 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California at Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital.
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Children's Hospital-Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Columbia Regional
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patologiskt bekräftat nydiagnostiserat Hodgkin-lymfom (HL) som uppfyller ett av följande kriterier:
- Klassisk sjukdom
- Nodulär lymfocyt-dominerande sjukdom
Sjukdom i steg III eller IV med B-symtom, som definieras av ≥ 1 av följande:
- Oförklarad viktminskning > 10 % under de senaste 6 månaderna
- Oförklarad återkommande feber > 38°C under den senaste månaden
- Återkommande dränkande nattsvettningar under den senaste månaden
Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER maximalt serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:
- 0,4 mg/dL (1 till 5 månader)
- 0,5 mg/dL (6 till 11 månader)
- 0,6 mg/dL (12 till 23 månader)
- 0,8 mg/dL (2 till 5 år)
- 1 mg/dL (6 till 9 år)
- 1,2 mg/dL (10 till 12 år)
- 1,5 mg/dL (män) eller 1,4 mg/dL (kvinnor) (13 till 15 år)
- 1,7 mg/dL (män) eller 1,4 mg/dL (kvinnor) (≥ 16 år)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder
- AST eller ALAT < 2,5 gånger ULN för ålder
- Förkortningsfraktion ≥ 27 % av ECHO ELLER ejektionsfraktion ≥ 50 % av MUGA (såvida det inte beror på stor mediastinummassa från HL)
FEV_1/FVC > 60 % genom lungfunktionstester (PFT) (såvida det inte beror på stor mediastinummassa från HL)
För barn som inte kan samarbeta för PFT är kriterierna:
- Inga tecken på dyspné i vila
- Ingen träningsintolerans
- Pulsoximetri > 92 % på rumsluft
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen patologisk förlängning av QTc-intervallet (> 450 millisekunder) på 12-avlednings-EKG
- Ingen tidigare kemoterapi, biologiska svarsmodifierare (t.ex. monoklonal antikroppsterapi) eller strålbehandling
- Minst 28 dagar sedan tidigare kortikosteroider förutom för akut behandling för andnöd eller ryggmärgskompression, eller för behandling av allergi mot kontrastmedel som krävs för datortomografi
Inga andra samtidiga cancerkemoterapier eller immunmodulerande medel (inklusive steroider)
- Samtidig kortikosteroidbehandling som behandling eller profylax för anafylaktiska reaktioner tillåten
- Ingen samtidig pegfilgrastim
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regim I (konsolideringsterapi)
Patienterna får ytterligare två kurer med ABVE-PC som omfattar doxorubicinhydroklorid IV under 1-120 minuter och cyklofosfamid IV under 30-60 minuter på dag 1 och 2; bleomycinsulfat IV under minst 10 minuter eller subkutant (SC) och vinkristinsulfat IV på dagarna 1 och 8; etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-3; oral prednison två gånger dagligen dag 1-7; och filgrastim SC eller IV dagligen från och med dag 4 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV eller SC
Andra namn:
Givet IV eller SC
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regim II (konsolideringsterapi)
Patienterna får ifosfamid IV kontinuerligt dag 1-4, vinorelbinditartrat IV under 6-10 minuter dag 1 och 5, och filgrastim SC eller IV som börjar på dag 6 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Patienterna får sedan ytterligare två kurer med ABVE-PC i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV eller SC
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV eller SC
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Induktion: alla patienter
Alla patienter får ABVE-PC induktionsterapi och sedan placeras de i grupp 2 (RER), grupp 3 (SER) eller tas bort från studien om de utvecklar progressiv sjukdom.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV eller SC
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad utan andra evenemang
Tidsram: Vid 4 år från inskrivning
|
Andra händelse definieras här som ett återfall/progression av Hodgkin lymfom (HL) eller en tidigare rapporterad andra malign neoplasm (SMN), ett nytt SMN eller dödsfall efter en första händelse som kan vara återfall/progression av HL, SMN, biopsi- bevisad HL efter avslutad konsolidering för patient med långsam tidig respons (SER), positiv bilateral benmärgsbiopsi efter avslutad konsolidering för patient i steg IV, eller dödsfall.
Om döden inträffar som den första händelsen, räknas den också som den andra händelsen.
|
Vid 4 år från inskrivning
|
|
Säkerhetsanalys och övervakning av giftig död
Tidsram: Inom 30 dagar efter protokollbehandling vid medianuppföljning på 48 månader (intervall: 1 till 70 månader).
|
Det primära effektmåttet för säkerhetsanalys och övervakning är toxisk död, vilket är dödsfall som främst beror på behandling.
|
Inom 30 dagar efter protokollbehandling vid medianuppföljning på 48 månader (intervall: 1 till 70 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad utan andra evenemang
Tidsram: Vid 4 år från inskrivning
|
Andra händelse definieras här som ett återfall/progression av Hodgkin lymfom (HL) eller en tidigare rapporterad andra malign neoplasm (SMN), ett nytt SMN eller dödsfall efter en första händelse som kan vara återfall/progression av HL, SMN, biopsi- bevisad HL efter avslutad konsolidering för patient med långsam tidig respons (SER), positiv bilateral benmärgsbiopsi efter avslutad konsolidering för patient i steg IV, eller dödsfall.
Om döden inträffar som den första händelsen, räknas den också som den andra händelsen.
|
Vid 4 år från inskrivning
|
|
Eventfri överlevnad
Tidsram: Vid 3 år från inskrivning
|
Överlevnad från inskrivning till första händelse: återfall/progression, andra malignitet eller död.
|
Vid 3 år från inskrivning
|
|
Händelsefri överlevnad för Rapid Early Response (RER) Positron Emission Tomography (PET)-1 Positiv, RER PET-1 Negativ
Tidsram: 3 år från inskrivning
|
För att undersöka om mycket tidig responsbedömning mätt med Fluorodeoxyglucose-PET efter 1 cykel av kemoterapi identifierar en försöksgrupp som kan studeras i framtida försök och som kan särskiljas från för närvarande definierade RER efter 2 cykler.
|
3 år från inskrivning
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år från inskrivning
|
En beskrivning, överlevnad till återfall, av återfallsmönster efter doxorubicin, bleomycin, vinkristin, etoposid - prednison, cyklofosfamid (ABVE-PC) och riskanpassad strålbehandling.
|
3 år från inskrivning
|
|
Grad 3 och 4 icke-hematologiska toxiciteter under protokollterapi
Tidsram: Under och efter avslutad studiebehandling.
|
Antalet patienter som upplever Common Terminology Criteria (CTC) version 4 grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet när som helst under protokollbehandling.
|
Under och efter avslutad studiebehandling.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid 3 år från inskrivning
|
Överlevnad från inskrivning till död.
|
Vid 3 år från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Ifosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vinorelbin
- Vincristine
- Bleomycin
Andra studie-ID-nummer
- AHOD0831 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2011-01994 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000660550
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .